Descriptif du poste:\n\nL'Attaché/e de Recherche Clinique (ARC) est responsable du suivi opérationnel des essais cliniques sur les sites investigateurs. Il/elle veille à ce que les essais soient conduits conformément au protocole, aux bonnes pratiques cliniques (BPC/ICH-GCP), et aux réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD). L'ARC est l'interface entre le promoteur de l'essai, les investigateurs, et les équipes centrales, garantissant la qualité des données et la protection des patients.\nSi vous vous reconnaissez dans ce brief résumé, je vous propose de prendre connaissance des missions (liste non exhaustive) qu'Aixial Group présente :\n1. Préparation et initiation des essais cliniques\n* Sélection et activation des sites :\n* Participer à la sélection et à l'évaluation des sites investigateurs (feasibility).\n* Aider à la préparation des dossiers de soumissions réglementaires (ANSM, CPP) et des contrats avec les sites.\n* Formation des équipes sites :\n* Organiser et animer des réunions d'initiation pour former les investigateurs et leur équipe au protocole, aux procédures, et aux outils\n* Distribuer et expliquer les documents essentiels\n2. Monitoring et suivi des sites\n* Visites de monitoring :\n* Réaliser des visites régulières sur site pour vérifier :\n* Le respect du protocole et des BPC.\n* La qualité et l'intégrité des données\n* La conformité des documents réglementaires (consentements éclairés, dossiers patients).\n* Documenter les visites dans des rapports de monitoring \n* Gestion des données :\n* Vérifier la cohérence et l'exhaustivité des données collectées\n* Résoudre les requêtes et incohérences avec les sites et les data managers.\n3. Gestion des écarts et des risques\n* Identification et résolution des écarts :\n* Détecter et documenter les écarts ou violations de protocole \n* Collaborer avec les sites et les équipes centrales pour mettre en place des actions correctives (CAPA).\n* Signalement des événements indésirables :\n* Veiller au signalement rapide et complet des événements indésirables (SAE, SUSAR) aux autorités et au promoteur.\n4. Conformité réglementaire et éthique\n* Respect des réglementations :\n* S'assurer que les sites respectent les réglementations locales (ANSM, CPP, RGPD) et internationales (ICH-GCP, FDA).\n* Vérifier la mise à jour des documents réglementaires (ex : consentements, autorisations).\n* Préparation aux audits/inspections :\n* Aider les sites à se préparer aux audits internes ou aux inspections des autorités (ANSM, EMA).\n* Participer aux audits et contribuer aux plans d'action correctifs si nécessaire.\n6. Communication et reporting\n* Interface avec les parties prenantes :\n* Maintenir un lien régulier avec les investigateurs, les équipes sites, et les équipes centrales (Chef de Projet, Data Manager).\n* Relayer les informations et les décisions entre le promoteur et les sites.\n* Reporting :\n* Rédiger des rapports de visite et des comptes-rendus pour le Chef de Projet.\n* Alerter en cas de risques ou de retards (ex : recrutement insuffisant, problèmes logistiques).\n \n\nProfil recherché:\n\nProfil recherché :\n* De formation bac+5, PhamD, Phd ou un diplôme équivalent dans le domaine scientifique (science de la vie, technologies médicales.).\n* Vous justifiez obligatoirement une expérience d'au moins de 5 ans en tant qu'Attaché(e) de Recherche Clinique monitoring en oncologie.\n* Vous êtes : organisé(e), dynamique, bon(ne) communicant(e).\n* Vous avez le sens du travail en équipe.\n* Vous avez un anglais professionnelle à l'écrit, et à l'oral.\n \nConditions et avantages\n* Poste basé en région d'Ile de France avec déplacements fréquents à occasionnels (visites de sites en France).\n* Télétravail possible (dépendant des missions et des exigences du laboratoire).\n* La mission est à pourvoir à partir de maintenant.\n* Rémunération sur une base de 43-48 K€ brut annuel.\n \nQui sommes-nous ?\n* Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d'un engagement, d'une expertise et d'une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.\n* Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.\n* Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.\n* Nous faisons partie du groupe ALTEN depuis 2014 et explorons continuellement de nouvelles opportunités pour développer notre activité dans le monde entier.\n \nRejoindre Aixial Group, c'est :\n* Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.\n* Développer continuellement votre carrière et vos compétences : Nos collaborateurs sont au cœur de nos préoccupations. Chez Aixial Gr