POSTE : Spécialiste Senior Affaires Réglementaires Cliniques H/F DESCRIPTION : Rattaché à la Direction des Opérations, vous jouez un rôle clé dans la stratégie et l'exécution des activités réglementaires liées aux essais cliniques. Vous veillez à l'obtention et au maintien des autorisations nécessaires au bon déroulement des études tout en assurant des échanges de qualité avec les autorités compétentes. Principales responsabilités Coordination des activités réglementaires * Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux essais cliniques en Europe et à l'international. * Assurer le suivi des soumissions, des amendements et des demandes complémentaires émises par les autorités. * Garantir la conformité réglementaire des documents transmis tout au long du cycle de vie des études. * Réaliser une veille régulière sur les évolutions réglementaires pouvant impacter les projets de développement. Relations avec les autorités de santé * Représenter l'entreprise auprès des autorités réglementaires et coordonner les interactions avec celles-ci. * Préparer les réponses aux questions et observations formulées par les agences de santé. * Participer à la préparation des réunions réglementaires et des échanges stratégiques avec les autorités. * Veiller au respect des exigences réglementaires et des échéances associées. Support aux équipes de développement * Accompagner les équipes cliniques, qualité et pharmacovigilance sur les aspects réglementaires des projets. * Apporter votre expertise lors des prises de décision liées aux stratégies de développement clinique. * Identifier les risques réglementaires et proposer les actions de mitigation adaptées. Amélioration continue * Participer à l'optimisation des processus réglementaires internes. * Contribuer au développement de nouveaux outils et procédures visant à renforcer l'efficacité opérationnelle. * Accompagner les projets de structuration et de transformation de l'organisation. PROFIL : Profil recherché Formation * Diplôme supérieur scientifique, pharmaceutique, vétérinaire ou spécialisé en affaires réglementaires (Bac +5 minimum). Expérience * Expérience significative d'au moins 5 ans en affaires réglementaires cliniques dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO. * Solide expérience des soumissions réglementaires d'essais cliniques à l'international. * Bonne maîtrise des environnements réglementaires européens et américains. * Une expérience sur des activités réglementaires en santé humaine et/ou vétérinaire serait appréciée. Compétences * Excellente connaissance des réglementations applicables aux essais cliniques. * Maîtrise des plateformes de soumission réglementaire et des interactions avec les autorités de santé. * Bonne compréhension des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP). * Anglais courant indispensable dans un contexte international. Vous réussirez à ce poste grâce à * Votre rigueur et votre sens de l'organisation. * Votre capacité à gérer plusieurs projets simultanément. * Votre excellent relationnel et votre aisance dans les échanges avec des interlocuteurs variés. * Votre esprit d'initiative et votre orientation solution. * Votre capacité à évoluer dans un environnement biotech dynamique et en constante évolution. Localisation : Île-de-France Contrat : CDI Statut : Cadre