POSTE : Responsable des Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : La mission Pilotage de la conformité et vision stratégique - Élaborer et piloter la feuille de route réglementaire pour un portefeuille diversifié incluant des solutions de santé, des produits de protection et des compléments nutritionnels. - Superviser l'intégralité du cycle de vie des gammes, de la phase de conception initiale jusqu'à la commercialisation et au suivi post-marché. - Anticiper les mutations législatives et normatives au niveau national et communautaire pour sécuriser les activités du groupe. - Agir en tant qu'expert-conseil auprès du comité de direction pour évaluer les enjeux réglementaires liés aux ambitions industrielles et aux stratégies de croissance. Gestion des dossiers et cycle de vie produit - Piloter la constitution, le dépôt et le suivi des dossiers techniques (notamment pour les dispositifs de classe IIa) afin de garantir l'accès au marché et la pérennité des autorisations. - Gérer les cycles de vie des produits : pilotage des changements, renouvellements, extensions de gamme et mises à jour documentaires. - Veiller à la parfaite conformité des supports de communication, des étiquetages, des notices d'utilisation et des allégations marketing. - Centraliser et coordonner les interactions avec les instances de tutelle et les organismes certificateurs. Interface institutionnelle et relations externes - Représenter les intérêts de la structure auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés. - Préparer et piloter les échanges techniques, les audits de certification et les inspections réglementaires. - Développer une approche proactive pour identifier les risques réglementaires émergents et leurs conséquences sur la distribution des produits. Excellence opérationnelle et Assurance Qualité - Collaborer étroitement avec le département Qualité pour optimiser le système de management de la qualité (SMQ). - Veiller à l'application rigoureuse des référentiels normatifs internationaux et assurer leur déploiement opérationnel au sein des équipes. - Prendre part à la gestion documentaire, au contrôle des enregistrements et à la maîtrise des processus. - Contribuer activement à l'évaluation des risques produits et processus, tout en participant aux audits internes et externes. - Promouvoir une culture d'amélioration continue pour garantir le maintien permanent de la conformité réglementaire. Profil recherché Profil attendu - Exigences fondamentales - Expertise confirmée du référentiel ISO 13485, démontrée par une pratique opérationnelle en déploiement, pilotage d'audits ou maintien de systèmes de management de la qualité. - Maîtrise approfondie du cadre réglementaire européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR), particulièrement pour les produits de classe IIa. Une expérience réussie dans la soumission de dossiers techniques ou une expertise acquise au sein d'un organisme certificateur est requise. - Capacité à intégrer les fonctions immédiatement. Aptitudes et savoir-être - Rigueur méthodologique et sens aigu de l'organisation. - Capacité d'analyse fine permettant une gestion optimale des priorités. - Excellentes facultés rédactionnelles et pédagogiques pour assurer l'appropriation des normes par les collaborateurs. - Autonomie, réactivité et esprit collaboratif. - Aisance relationnelle facilitant les échanges avec la haute direction, les services opérationnels, les partenaires externes et les autorités de certification. Parcours académique et expérience Titulaire d'un diplôme de niveau Master (ou équivalent) en ingénierie qualité, affaires réglementaires ou filière scientifique spécialisée, le candidat justifie d'un parcours probant sur des fonctions équivalentes au sein de l'industrie des technologies de santé. Compétences transversales - Anticipation, planification stratégique et capacité à formuler des alertes pertinentes. - Maîtrise exhaustive des textes législatifs européens et nationaux régissant le secteur de la santé. - Maîtrise des processus de dépôt et de suivi des dossiers auprès des organismes notifiés. - Vision globale des synergies entre les départements R&D, Qualité et Accès au marché. - Une compréhension des enjeux liés aux produits pharmaceutiques et aux protocoles d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) constitue un atout complémentaire significatif. Compétences et expériences demandées - Parfaite maîtrise de la réglementation des dispositifs médicaux de classe IIa (MDR) et/ou produits stériles avec une expérience avérée dans la constitution et le dépôt de dossiers techniques ayant conduit à une certification, ou une expérience au sein d'un organisme notifié en charge de l'évaluation de tels dossiers. - Parfaite maîtrise de la norme ISO 13485, avec une expérience concrète de mise en place, de certification, d'audit ou de gestion d'un système qualité conforme à cette norme. - Formation supérieure (Bac +3 à Bac +5) en Qualité, Affaires Réglementaires, ou domai...