Descriptif du poste: Résumé du poste / Mission principale Vous jouerez un rôle clé dans la mise sur le marché d'un dispositif médical innovant, contribuant à améliorer la qualité de vie des patients atteints de déficience auditive. Vous rejoindrez une équipe passionnée où les décisions sont rapides, et où votre contribution a un impact immédiat sur les patients et sur la trajectoire réglementaire internationale du dispositif. Vous évoluerez dans un environnement multidisciplinaire et réactif, en collaboration avec les équipes techniques et en proximité avec le terrain clinique. Vous intégrerez l'équipe Qualité & Affaires Réglementaires actuellement composée de 2 personnes et serez directement rattaché(e) à la Responsable QARA, avec un encadrement favorisant votre autonomie et votre progression.   Responsabilités principales Vous arriverez dans un contexte stratégique où plusieurs sujets sont en cours. Vos missions prioritaires seront :   * Mettre en place opérationnellement le QMS v1.0 conforme ISO 13485 et MDSAP. * Déployer la stratégie de Surveillance Post-Marché. * Contribuer au dossier technique MDR et à la préparation de la soumission FDA 510(k). * Structurer les processus qualité clés (Vigilance, CAPA). Une fois ces priorités engagées, vous participerez également aux activités récurrentes de conformité réglementaire et qualité, notamment :   Réglementaire : * Rédiger et maintenir les dossiers techniques (MDR, FDA 510(k)) et documents associés (étiquetage, packaging, notices). * Participer aux démarches d'enregistrement et de certification (CE, FDA). * Assurer une veille réglementaire et normative. * Préparer et mettre à jour les documents nécessaires pour la conformité réglementaire (étiquetage, packaging, notices) * Contribuer à la mise en œuvre des activités PMS (collecte, analyse des données, rédaction des plans et rapports).   Qualité : * * Maintenir et améliorer le QMS conforme ISO 13485 et MDSAP. * Rédiger et mettre à jour les procédures et documents qualité. * Préparer les audits internes et externes. * Suivre la conformité des fournisseurs et sous-traitants. * Gérer les NC, CAPA et contribuer à l'amélioration continue Profil recherché: Profil recherché * Formation Master ou Ingénieur, avec une spécialisation scientifique ou réglementaire. * Expérience minimum de 2 ans dans le domaine des dispositifs médicaux (QARA). * Connaissance des exigences MDR et ISO 13485 (FDA 510(k) et MDSAP seraient un plus). * Compétences personnelles : * Autonomie, rigueur, esprit de synthèse. * Capacité à travailler en équipe et à interagir avec des interlocuteurs variés. * Langues : * Bon niveau d'anglais professionnel (écrit et oral).