Descriptif du poste: Finalités Mettre en œuvre et animer le Système de Management de la Qualité de la Recherche UNICANCER, ainsi que sa mise en application sur les projets et processus de Recherche Clinique Missions : Système de management de la qualité * Coordonner et contrôler la mise en œuvre de la politique d'assurance qualité et le déroulement du plan d'action correspondant ; * Participer à l'élaboration, mise à jour, relecture des procédures opératoires standards, modes opératoires, formulaires et documents de la Recherche, et autres supports Qualité ; Coordonner des groupes de travail pour la rédaction ou mise à jour de la documentation ; * Contribuer à la gestion des risques liés aux projets et processus de la Recherche, et à la surveillance des fournisseurs et des outils / systèmes informatisés utilisés pour la Recherche en lien avec Directions et partenaires impliqués ; * Contribuer à l'intégration des outils numériques pour faciliter les différents process ; * Assurer le rôle de référent d'un ou plusieurs processus ISO 9001 : Coopérer avec l'équipe de pilotage de ce(s) processus pour l'entretien et l'animation de ce(s) processus : mise à jour, participer à la revue de processus et sa préparation, suivre des indicateurs ISO, participer à la revue de Direction, à l'audit annuel ISO 9001, suivre les audits internes et plans d'actions. * Participer à la surveillance et au suivi des déviations protocolaires, non conformités systèmes liées aux essais cliniques, non-conformités échantillons biologiques et data-management. Audit et contrôle qualité * Organiser et réaliser des contrôles qualité et audits de recherche clinique, pour la R&D d'Unicancer : contrôles qualité documentaires, audits de centres investigateurs, de sous-traitants/prestataires, éventuellement audits internes ISO 9001 ; * Pour les audits réalisés par un prestataire pour le compte d'Unicancer : planifier et organiser ces audits, suivre la prestation, relire le rapport, suivre le plan d'action ; * Préparer et assister aux audits externes (partenaires, consultants, financeurs, etc.) et inspections, revoir les rapports et suivre les plans d'action. Information/conseil/formation * Sensibiliser et former le personnel de la Recherche Unicancer à la qualité : o Animer ou aider à préparation de Flash Infos Qualité et autres communications, o Coordonner la conception du programme annuel des formations internes, o Superviser la plateforme de e-learning ; * Apporter un support aux équipes de la R&D ; contrôle de l'application des procédures et de la réglementation en matière de qualité ; * Participer aux réunions ou comités de conception ou de revue des projets d'essais cliniques en apportant un conseil et un support qualité ; * Suivre les indicateurs de performance et les indicateurs clés de risque de suivi des projets afin de garantir la qualité et la fiabilité des données produites ; * Proposition et gestion de projets d'amélioration de la qualité ; * Contribuer à la veille réglementaire et technologique, nationale et européenne, Profil recherché: Niveaux de formation ou diplômes * Pharmacien / Master 1/2 / Ingénieur Domaines de formation * Scientifique (préférentiellement avec spécialisation dans le domaine de la recherche clinique) * Formation complémentaire en assurance qualité * Formation complémentaire en réalisation d'audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques) Expérience * 3 ans d'expérience minimum en assurance qualité de la Recherche clinique * Atout majeur : Réalisation d'audits de recherche clinique (BPX, réglementation essais cliniques) en autonomie (centres investigateurs, prestataires, et/ou promoteur - TMF) Compétences clés * Connaître et maîtriser la réglementation bonnes pratiques applicables à la Recherche clinique (référentiels BPX, et particulièrement BPC) * Connaissance des normes liées à la Qualité, en particulier ISO 9001 * Connaissances liées à la validation des outils / systèmes informatisées utilisés dans la Recherche * Savoir travailler en transversalité et en équipe * Communiquer efficacement * Disposer d'un sens critique * Etre force de propositions d'amélioration de la qualité * Anglais : lire et s'exprimer, comprendre et savoir rédiger des documents techniques, des rapports, des notes