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Chargé(e) qualité vigilances globale F/H - Qualité (H/F) 92 - RUEIL MALMAISON
Offre n° 6026461
Chargé(e) qualité vigilances globale F/H - Qualité (H/F)
92 - RUEIL MALMAISON - Localiser avec Mappy
Actualisé le 17 octobre 2024
Descriptif du poste: Le/la Chargé(e) des vigilances assure la conformité des activités et processus liés aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) conformément aux Politiques, Procédures et réglementations en vigueur. Ace poste vos missions sont: Procédures globales liées aux vigilances (pharmacovigilance, matériovigilance, nutrivigilance et cosmétovigilance) : revue et approbation Planification, qualification du prestataire d'audit si nécessaire, Réalisation ou suivi de la sous-traitance de l'audit, suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances Envoi et analyse des questionnaires d'évaluations annuels, Elaboration de l'analyse de risque et du plan annuel et stratégique, Réalisation des audits GVP ou suivi de la sous-traitance de l'audit, Suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances Inspections et audits reçus : Préparation, coordination, suivi de l'avancement et de la clôture des CAPA et indicateurs associés en collaboration avec le département des vigilances Changements, déviations, CAPA : revue et approbation, support à l'équipe des vigilances Indicateurs de performance : suivi des indicateurs communiqués par le département des vigilances PSMF : Participer à la mise à jour du Pharmacovigilance Master file pour son périmètre (audits, déviations.) Support Qualité Vigilances aux local QA des filiales, Participation aux projets d'améliorations liées aux activités et processus de vigilance , Organisation de réunions mensuelles de suivi des activités avec le département des vigilances Profil recherché: De formation BAC+5 ou Pharmacien avec spécialité en Assurance Qualité et Pharmacovigilance, vous avez idéalement une expérience de 5 ans minimum dans l'industrie pharmaceutique sur un poste similaire ou en tant qu'auditeur Bonnes connaissances des exigences réglementaires (Code la santé publique français, GVP Européenne, Medical Device Regulation) et des process relatifs à la Pharmacovigilance, Matériovigilance et Nutrivigilance Maîtrise des méthodes d'audit Connaissances des métiers de l'entreprise et des processus associés Maîtrise des outils bureautiques Maîtrise de l'anglais (lu, parlé et écrit) afin de gérer des partenaires internationaux Argumenter, rédiger, évaluer et/ou analyser tous types de documents en rapport avec l'activité Définir des actions et mesures préventives et correctives et des propositions d'amélioration Collaborer avec les autres services Travail en équipes pluridisciplinaires
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de préparations pharmaceutiques
Entreprise
MAYOLY
Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique. Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre ...
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