Descriptif du poste: Dans le cadre d'un projet, CONSULTYS recrute en CDI un Chargé d'Affaires Réglementaires Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) (F/H) pour l'un de ses clients. Vous prendrez en charge les activités suivantes : * La préparation et la soumission des dossiers techniques (module 3) au format CTD (exigences réglementaires CMC) : dossiers d'enregistrement, dossiers de variations, * La préparation des dossiers de renouvellement d'AMM, * La gestion des dossiers de réponses aux questions des autorités, * La participation aux audits FDA, ANSM, . Le poste est à pourvoir dès que possible dans la région lyonnaise. Profil recherché: * Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac + 5), * minimum 2 ans d'expérience en Affaires Réglementaires en industrie pharmaceutique, * Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11), * Maîtrise des réglementations (CEP, DMF, JDMF, .) quant aux dossiers d'autorisation de mise sur le marché, * Maitrise de l'anglais professionnel, * Dynamique, réactif et rigoureux. --- Envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ? De vous investir à long terme sur des projets innovants ? De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement ? Alors Rejoignez-Nous ! CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap.