Description du poste : Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires - SaMD CDI - Paris 8e - 60 à 70K€ package Le poste Dans le cadre du développement de dispositifs médicaux numériques, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires spécialisé(e) en SaMD pour renforcer l'équipe QARA. Vous intervenez sur des sujets très opérationnels liés au Système de Management de la Qualité (SMQ) et aux dossiers techniques de dispositifs médicaux logiciels, avec une forte interaction avec les équipes Tech et Produit. L'objectif : garantir la conformité réglementaire des produits tout en permettant aux équipes de délivrer rapidement et efficacement. Vos missions Vous aurez notamment la responsabilité de Maintenir et faire évoluer le SMQ selon l'ISO 13485 : procédures, indicateurs, revues qualité, plans d'assurance qualité Rédiger, mettre à jour et maintenir les dossiers techniques MDR des logiciels de dispositifs médicaux. * Gérer la documentation liée à la conception, à la vérification et validation, aux risques, aux IFU et aux évolutions produit. * Réaliser et maintenir les analyses de risques selon l'ISO 14971. * Examiner les évolutions et Product Change Requests afin d'identifier leurs impacts qualité, réglementaires et documentaires. * Gérer les non-conformités, CAPA et change controls. * Participer aux audits internes, audits externes et à la gestion des fournisseurs. * Contribuer aux activités de surveillance après commercialisation et aux analyses post-market. * Assurer une veille réglementaire et normative et traduire les évolutions dans les pratiques internes. * Accompagner et sensibiliser les équipes Tech, Produit et Opérations aux exigences qualité et réglementaires. Une forte dimension Tech Vous serez régulièrement en interaction avec les équipes techniques. Il est donc important d'être capable de comprendre un cycle de développement logiciel, d'échanger avec des interlocuteurs Tech et de traduire les exigences qualité et réglementaires en actions concrètes. Nous recherchons quelqu'un qui a déjà eu une véritable expérience de gestion de dossiers techniques de logiciels DM, et qui sait travailler de manière transverse avec les équipes qui développent le produit. Le profil recherché***Formation ingénieur, pharmacien, biomédical, qualité, affaires réglementaires ou équivalent Bac+5. * 5 à 7 ans d'expérience professionnelle en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dans le dispositif médical. * Une expérience significative sur des logiciels dispositifs médicaux / SaMD, idéalement 3 ans ou plus. * Maîtrise de l'ISO 13485, MDR 2017/745 et ISO 14971. * Bonne connaissance des référentiels liés au logiciel médical, notamment IEC 62304, IEC 82304 et IEC 62366. * Expérience concrète de la gestion de dossiers techniques et du SMQ. * Bonne compréhension des environnements de développement logiciel, SaaS ou e-santé. * Anglais professionnel. Pourquoi rejoindre l'équipe Un poste à forte responsabilité sur des dispositifs médicaux numériques. * Une vraie proximité avec les équipes Tech et Produit. * Un environnement HealthTech en croissance, avec des sujets réglementaires et produits variés. * Une équipe à taille humaine où l'autonomie et la prise d'initiative sont valorisées. Modalités & package***CDI cadre - forfait jours * Localisation : Paris 8e * 3 jours de présentiel par semaine * 7 semaines de congés/off par an * Rémunération : 60-65K€ fixe + 5-6K€ de package complémentaire * Prime de performance individuelle et collective * Mutuelle prise en charge à 72 Titres-restaurant de 9 jour, pris en charge à 60 Prime de télétravail * BSPCE attribués après 4 mois d'ancienneté * Possibilité d'investir au capital à partir de 6 mois d'ancienneté * Bureaux dans un coworking premium Si cette opportunité vous intéresse merci de faire parvenir votre CV à l'adresse suivante