Descriptif du poste: Sous l'autorité de la Direction Générale, vous aurez pour missions principales : Qualité : * Garantir la politique Qualité selon l'ISO 13485, MDSAP. * Améliorer le système Qualité * Gérer les actions correctives et préventives * Superviser la validation des procédés * Piloter le processus Management Qualité Affaires Réglementaires : * Être l'interlocuteur des organismes notifiés et des autorités compétentes * Assurer une veille normative et réglementaire * Rédiger, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, FDA 510(k) et autres homologations selon les marchés. * Superviser le suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux. * Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits et leur mise sur le marché Profil recherché: Le profil que nous recherchons ?  * Diplôme d'ingénieur ou équivalent avec une spécialisation Qualité Affaires Réglementaires * Minimum 3 ans d'expérience au sein d'un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux * Maîtriser les normes des dispositifs médicaux, la réglementation, la certification * Anglais lu, écrit et parlé Savoir-faire : * Planifier, animer le travail en transversal * Assurer une veille technologique et règlementaire systématique * Elaborer et suivre des tableaux de bord pertinents * Evaluer des actions, des projets, des processus Savoir-être : * Être autonome et pragmatique avec un bon sens des priorités * Être à l'écoute, organisé(e), rigoureux(-se), communicant(e), agile et force de proposition. * Faire preuve de fermeté et de diplomatie * Posséder un esprit d'analyse et de synthèse * Une sensibilité aux médecines complémentaires est souhaitable   Les avantages que nous proposons : intéressement, tickets restaurant et possibilité d'effectuer 1H de sport par semaine. Quelques déplacements sont à prévoir dans l'année pour effectuer des audits auprès de nos fournisseurs (région AURA et Paris).  Donnez du sens à votre vie professionnelle en contribuant au développement d'une entreprise innovante dans le secteur des médecines complémentaires, en rejoignant SEDATELEC en tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires F/H.