POSTE : Regulatory Project Manager Senior H/F DESCRIPTION : Dans le cadre d'un besoin client basé à Saclay, nous recherchons un Regulatory Project Manager Senior (H/F) pour accompagner les équipes Global Regulatory Affairs dans la gestion et la coordination des activités de soumission réglementaire à l'échelle internationale. Contexte de la mission Le consultant intégrera le département Regulatory Business Operations et interviendra sur l'ensemble du cycle de vie des produits, depuis les premières études cliniques jusqu'aux activités de maintenance réglementaire et, le cas échéant, au retrait des autorisations. Cette mission nécessite une solide expérience en gestion de projets réglementaires internationaux ainsi qu'une parfaite maîtrise des processus de soumission dans l'industrie pharmaceutique. Missions principales Pilotage des soumissions réglementaires globales - Définir, planifier et piloter les Global Submission Plans. - Superviser la préparation, la compilation et le dépôt des dossiers réglementaires. - Coordonner les activités des équipes contributrices et des prestataires externes. - Garantir le respect des jalons et des délais de soumission. - Identifier les risques et mettre en oeuvre les plans d'actions associés. Gestion du cycle de vie des produits - Participer aux Global Regulatory Teams. - Construire et maintenir les roadmaps réglementaires globales. - Assurer le suivi des soumissions, renouvellements, variations et engagements réglementaires. - Mettre en place les outils de pilotage, reporting et planification (MS Project, dashboards, KPI). Coordination des dossiers réglementaires - Piloter la préparation des dossiers de référence (Modules 2 à 5). - Assurer la collecte et la consolidation des documents nécessaires aux soumissions. - Superviser les activités de publishing et d'envoi aux autorités de santé. - Coordonner les interactions entre les équipes Global Regulatory, Regulatory CMC, les régions et les filiales locales. Gouvernance et Qualité - Superviser les bases de données réglementaires. - Assurer la mise en oeuvre des contrôles qualité et des CAPA. - Coordonner la préparation des réponses aux questions des autorités de santé. - Produire les indicateurs de suivi et les reportings réglementaires. PROFIL : Profil recherché Expérience - Plus de 10 ans d'expérience en gestion de projet. - Expérience impérative en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques. - Expérience confirmée sur des programmes internationaux. - Maîtrise des soumissions réglementaires globales et du cycle de vie complet des produits. - Expérience en environnement matriciel et multiculturel. Compétences - Regulatory Affairs. - Regulatory Submission Management. - Product Lifecycle Management. - eCTD. - Dossier Management (Modules 2 à 5). - Project Planning & Tracking. - Risk Management. - Stakeholder Management. - Vendor Management. - KPI & Dashboard Reporting. - Maîtrise de MS Project. Soft Skills - Leadership transverse. - Excellentes capacités de coordination. - Sens de l'organisation et rigueur. - Communication internationale. - Esprit d'analyse et orientation résultats. - Forte capacité d'anticipation des risques. Langues - Anglais professionnel courant obligatoire - Français apprécié Conditions de la mission - Lieu : Saclay