ROCAMED S.A.AM, Entreprise leader dans le domaine de la santé recherche son/sa futur(e) Spécialiste Qualité et Affaires Règlementaires, en CDI. Votre profil : * Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux. * Expérience d'au moins 4/5 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux * Connaissance de la stérilisation EtO ( ISO11135) et la biocompatibilité ( ISO 10993) des dispositifs médicaux * Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l'UE et aux Etats-Unis (essentiellement l'ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745). * Très bon niveau d'anglais exigé * Maitrise de Pack office et des outils informatiques en général Vos missions : * Participer au contrôle de la conception (projet R&D) et des changements en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables * Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux * Approuver l'étiquetage et la notice le cas échéant, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable. * Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'organisme notifié, le cas échéant. Coordonner avec l'organisme notifié les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention de l'approbation du certificat CE. * Tenir à jour les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit * Piloter, examiner, évaluer et approuver toute demande de modification. * Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux tout en assurant une veille réglementaire et normative * Réaliser l'enregistrement international des produits * Mettre en place et relire les contrats qualité avec les clients/fournisseurs * Répondre aux questionnaires / demandes clients sur les produits, les composants et les fiches matières. * Participer activement aux audits internes/inspections Clients, Organismes Notifiés et Autorités Compétentes * Participer au maintien du système qualité pour s'assurer qu'il est conforme avec FDA 21 CF Part 820, ISO 13485 et autre réglementation applicable * Participer au processus CAPA * Participer à l'activité de qualification des fournisseurs/sous-traitants et surveiller les performances. Bureaux situés sur le port de Fontvieille - Package attractif - Prise en charge à 100% de la mutuelle par l'employeur - Contrat de prévoyance après 1 an d'ancienneté - Télétravail 1 jour par semaine possible après 6 mois d'ancienneté Vous voulez rejoindre une entreprise en pleine croissance, qui vous apporte des perspectives d'évolutions? Alors n'hésitez pas et envoyez nous votre candidature! Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an Avantages : * Flextime * Travail à domicile occasionnel Horaires : * Du lundi au vendredi * Période de travail de 8 Heures * Travail en journée Lieu du poste : En présentiel