Les missions : - Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres stream périphériques (maintenance, logistique..) - Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités : - Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action) - Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires) - Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13) - Argumentation scientifique (documents )sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires - Suivi des plans d'action, investigations et évaluation des résultats hors spécifications (OOS) - Rédaction de la CCS DP Profil : - Scientifique (H/F) spécialisé dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP. - >10 ans dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur en tant que : Responsable Senior Assurance de Stérilité / Mise en œuvre de la stratégie CCS/APS - La maîtrise du français et de l'anglais est requise. Compétences : - Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control) - Confidentialité des données Nous recherchons une personne rigoureuse organisé et autonome. Qui sais faire preuve de capacité d'analyse et de synthèse, avec un bon relationnel. Méthodologie et Organisation : Début de mission : Dès que possible