POSTE : Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués : - - Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients : - établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements, - rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d'AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation, - suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant. - Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP. - En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d'information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran : - relecture et mise en oeuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques, - suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé. QUI ETES VOUS ? Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER. Vous justifiez d'une expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire. Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse. Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l'équipe et les autres départements du laboratoire. Vous maitrisez la langue anglaise. POURQUOI NOUS REJOINDRE ? Parce qu'ici, vous avez un rôle clé à jouer. Chez Biogaran, chaque collaborateur contribue directement à notre mission : accompagner les patients et soutenir les professionnels de santé pour que chacun puisse accéder aux traitements dont il a besoin. Nous sommes une entreprise dynamique et à taille humaine, où la confiance, l'engagement et l'innovation sont au coeur de notre quotidien. Rejoindre Biogaran, c'est intégrer une équipe où vos idées comptent, où votre créativité est encouragée et où vous avez l'opportunité d'évoluer dans un environnement en constante transformation. Si vous cherchez un métier qui a du sens, au sein d'une entreprise qui place la santé et l'humain au premier plan, alors vous êtes au bon endroit. CE QUE NOUS PROPOSONS : Nous mettons tout en oeuvre pour garantir à nos collaborateurs des conditions de travail stimulantes et épanouissantes : - Rémunération attractive : Grâce notamment au 13ème mois, à l'intéressement, la participation ainsi qu'une possibilité d'épargne salariale performante - Equilibre vie privée / vie professionnelle : 23 RTTs, mode de travail hybride (alternance de télétravail et présence sur site) - Mutuelle compétitive : financée à hauteur de 50% par l'entreprise et un régime de prévoyance protecteur / Avantage pour la parentalité et les aidants - Autres avantages : Restaurant d'entreprise/salle de sport/conciergerie/CSE/Comité Happiness PRET A NOUS REJOINDRE ? VOICI LES ETAPES DE RECRUTEMENT : - Entretien avec notre Manager - Entretien avec notre équipe Talent Acquisition - Entretien sur site avec notre HRBP - Processus de Références Professionnelles Notre objectif ? Un processus fluide, transparent et bienveillant, pour vous permettre de donner le meilleur de vous-même. Vous cherchez un métier qui a du sens et qui place la santé des patients et l'accompagnement des professionnels de santé au coeur de votre mission ? Alors vous êtes au bon endroit, rejoignez-nous ! Biogaran s'engage pour la diversité en favorisant notamment le pluralisme dans le cadre de nos recrutements. Plus d'informations sur le site de Biogaran : biogaran.fr Suivez-nous sur les réseaux sociaux : LinkedIn, Welcome to the Jungle - Données internes - janvier 2025 PROFIL :