Descriptif du poste:\n\nPour accompagner notre développement dans l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Consultant(e) Validation des Systèmes Informatisés.\n\n \n Vos missions \n* Contribuer à la définition des besoins et des spécifications fonctionnelles des systèmes informatisés.\n* Rédiger et exécuter la documentation de validation (plan de validation, protocoles, rapports).\n* Réaliser les qualifications QI/QO/QP et garantir la conformité aux référentiels (GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11).\n* Identifier les risques et déployer les mesures garantissant sécurité et intégrité des données.\n* Accompagner les équipes projet sur l'ensemble du cycle de vie des systèmes (revues périodiques, gestion des changements, audits).\n* Travailler avec les équipes production, IT, qualité et les fournisseurs pour mener à bien les phases de validation.\n* Participer aux audits internes et externes.\nCette liste de missions est amenée à évoluer selon vos compétences et les besoins des projets clients.\n\nProfil recherché:\n\n* Bac +5 en ingénierie, informatique, biochimie ou domaine équivalent lié aux systèmes informatisés.\n* Une première expérience significative en environnement réglementé (pharma, biotech ou autre industrie de santé) est requise.\n* Maîtrise des référentiels GAMP 5, GMP et des réglementations FDA 21 CFR Part 11 / ISO.\n* Bonnes compétences en gestion de données et outils ERP, MES, LIMS ou équivalents.\n* Anglais professionnel.\n* Rigueur, esprit analytique, anticipation des risques, bon relationnel écrit et oral.