Descriptif du poste:\n\nSous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d'être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.\n \nRôle d'expert Compliance et Validation :\n* \nEst l'interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d'expertise\n* \nDéfinit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations\n* \nPrésente la stratégie de validation et les documents associés en cas d'Audit et Inspection\n* \nApporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système\n* \nForme les experts techniques pour s'assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur\n* \nDonne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées\n* \nParticipe à ces activités de retrait et d'archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur\n \nSupport en routine :\n* \nPartenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires\n* \nParticipe aux investigations techniques et documentaires\n* \nJoue le rôle d'expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)\n* \nParticipe aux investigations en cas d'incident et/ou de déviation\n* \nRéalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés\n* \nPrend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity.)\n \nSystème Documentaire et Gestion des Changements :\n* \nS'assure que les documents du service sont à jour\n* \nPropose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service\n* \nFait évoluer les documents du service en fonction de l'évolution des politiques et procédures Groupe\n* \nApporte un support et/ou prend en charge l'organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés\n \nContribue à la réussite des projets :\n* \nTravaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système\n* \nAccompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système\n* \nParticipe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet\n \nInnove et est force de de propositions :\n* \nIdentifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation\n* \nPropose des évolutions innovantes dans son domaine d'expertise dans le respect de la réglementation en vigueur\n\nProfil recherché:\n\nFormation\n* \nBac+3, Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité\n \nExpérience\n* \nAu moins 3 ans d'expérience en milieu industriel pharmaceutique\n \nCompétences\n* \nConnaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11\n* \nConnaissance des règles de Data Integrity\n* \nBonne maîtrise d'Excel et des outils bureautiques\n* \nNotions de Gestion de Projet\n* \nAnglais\n* \nAnglais professionnel (technique et conversationnel)\n* \nBesoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d'autres sites, des fournisseurs\n \nSavoir-être\n* \nOrienté client et résolution de problème : capacité à soutenir la performance industrielle du site\n* \nSens de l'analyse et pragmatisme : proposer des solutions adaptées au besoin client\n* \nForce de proposition : être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions\n* \nRigueur et autonomie dans le travail\n* \nCapacité à travailler en équipe et avec d'autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe\n* \nCommunication et relationnel aisés avec l'ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion