POSTE : Chargé·e d'Études Cliniques H/F DESCRIPTION : Le poste : Dans le cadre du développement et avant l'enregistrement des nouveaux dispositifs médicaux, le/la chargé(e) d'évaluation et d'investigation Cliniques aura pour mission de prouver l'adéquation de nos produits aux exigences règlementaires des différents pays où nous commercialisons. Après obtention du marquage CE des dispositifs médicaux, le/la chargé(e) d'évaluation et d'investigation Cliniques devra également mettre en place le suivi clinique pré-commercialisation puis assurer le suivi post-commercialisation. Principales missions : Détails : Le/La chargé(e) d'évaluation et investigation clinique participe à la sélection des investigateurs, puis coordonne et planifie le suivi. Il/elle aura également la charge du monitoring de certaines investigation, et de la clôture des investigations cliniques. Au quotidien, il/elle veille au respect des normes et des délais. Le/La chargé(e) d'évaluation clinique mettra sa plume au service de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux commercialisés par Biotech Dental. Le département Affaires Cliniques dans lequel vous serez totalement intégré a pour mission de garantir la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires en vigueur et la valorisation les données scientifiques et cliniques Dans le cadre du suivi des investigations cliniques : · Sélection des investigateurs en collaboration avec l'équipe scientifique · Suivi des investigations cliniques avec réalisation des monitorings. · Organisation et animation de réunions avec les investigateurs. · Veille scientifique et médicale. Dans le cadre de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux : · Rédaction des plans et rapports d'évaluation clinique · Rédaction des PSURs (Periodic Safety Update Reports), plan PMS (Post-Marketing Surveillance). Autres activités qui pourront être réalisées en fonction des compétences et appétences : · Participer au projet de structuration du service · Participer à la valorisation scientifique et s'impliquer dans les projets pré-cliniques · Participer à la rédaction des protocoles et rapports d'investigations cliniques. PROFIL : Compétences requises : · Logiciels : Suite MS Office · Normes ISO 14971, ISO 14155, ISO 13485 · Référentiels suivants : Règlement 2017/745 · Maîtrise de l'anglais écrit : INDISPENSABLE Qualités recherchées : · Capacités rédactionnelles · Autonomie et rigueur · Bon relationnel en particulier avec les professionnels de santé Nous sommes prêts à vous rencontrer ! Ref : ap0e08bemc