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Ingénieur Affaires Réglementaires DM F/H - Qualité (H/F) 69 - LYON 02
Offre n° 6965853
Ingénieur Affaires Réglementaires DM F/H - Qualité (H/F)
69 - LYON 02 - Localiser avec Mappy
Publié le 04 novembre 2024
Descriptif du poste: Vous réalisez notamment l'une ou plusieurs de ces activités : * Elaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k) ; * Assurer la conformité réglementaire en fonction de l évolution des dispositifs médicaux ; * Lister les exigences essentielles ; * Soumettre les dossiers aux autorités compétentes ; * Conseiller et assister les différents services de l entreprise sur les aspects réglementaires ; * Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements ; * Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l échelle mondiale ; * Reporter l état d avancement des dossiers auprès de la Direction ; * Maitriser la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ; * Connaître les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux : 13485, 14971, 62366, 17025, 10993, 60601. Profil recherché: Vous êtes le ou la candidat(e) idéal(e) si : * Vous êtes issu(e) d'une formation de pharmacien, d'ingénieur ou équivalent * Vous avez acquis une expérience dans les industries de la santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux, etc.) * Vous maitrisez l'anglais à l'oral et à l'écrit
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 30 - 40 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 1 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
MARQUE Agap2
Qui sommes-nous ? Acteur dans le domaine du conseil en ingénierie, agap2 met à la disposition de ses clients, des PME aux grands groupes industriels, son expertise métier. agap2 Life Sciences regroupe plus de 700 consultants à travers l'Europe intervenant sur l'ensemble du cycle de vie d'un produit de santé. Nos ingénieurs accompagnent les différents acteurs du secteur pharmaceutique, des biotechnologies et des dispositifs médicaux. Pour agrandir l'équipe, nous recherchons des ...
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