Nos équipes de Consultants et de Chargés de Recrutement recherchent, évaluent et présentent les meilleurs profils Experts, Agents de Maîtrise, Cadres. Cette détermination nous a réussi puisque nous totalisons aujourd'hui plus de 190 clients et 2400 candidats, qui nous font confiance pour les accompagner. Nos domaines d'expertise : Comptabilité & Finance, RH - Paie - Juridique, Commercial & Marketing, Immobilier & BTP, Industrie & Ingénierie, Informatique & Digital. Notre devise : "Deviens qui tu es ; devenons ensemble qui nous sommes et ouvrons le champ des possibles possible" Ce qui nous définit : Expertise, pugnacité, simplicité, plaisir ! Expert & Manager recherche pour l'un de ses clients, Industrie Pharmaceutique, un Responsable conformité réglementaire H/F. Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront : - Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l'établissement pharmaceutique. - Coordonner des activités d'enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique. - Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d'Amboise. - Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités. - Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order). Dans ce cadre vous serez amené à : - Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d'enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes - Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu'à nos clients - Participer à l'évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires - Participer à l'élaboration de l'Etat des lieux Annuel d'établissement, des déclarations de modification - Participer à l'élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes). - Valider les codes dans l'ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d'autoriser la mise en production Profil recherché Formation : Bac +5/6. Expérience : Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d'appréhender la relation client serait un plus. Compétences attendues : - Connaissance des différentes réglementations (UE, FDA, PMDA) - Rigueur, réactivité, sens de l'analyse et adaptabilité - Niveau d'anglais courant : communication écrite et orale avec les clients étrangers ainsi qu'avec les autorités de tutelles (FDA, PMDA...) requis. Informations complémentaires - Proximité gare d'Amboise - Restaurant d'entreprise - Mutuelle / Prévoyance pris en charge à environ 60% par l'entreprise - Forfait horaires - 38H + 15 RTT - 6 semaines de congés payés - Epargne d'entreprise