Description des fonctions et missions Garantir la disponibilité, la fiabilité et la conformité des équipements, installations et infrastructures nécessaires à la fabrication de dispositifs médicaux, dans le respect des exigences Qualité, HSE et ISO 13485. Contribuer à l'amélioration continue de la performance industrielle par l'optimisation des plans de maintenance et la conduite de projets techniques et d'infrastructure. Maintenance & fiabilisation - Réaliser et suivre la maintenance curative, corrective et préventive des équipements de production, utilités et infrastructure - Animer et monter en compétence les collaborateurs dans la réalisation des maintenances (notamment niveau 1) - Diagnostiquer les pannes, analyser les causes racines et mettre en œuvre les actions de fiabilisation. - Assurer la traçabilité des interventions dans la documentation appropriée - Optimiser les gammes et plans de maintenance en fonction de la criticité, du retour d'expérience et des historiques de panne. - Définir et suivre les indicateurs de performance maintenance. Qualité - Industrie des dispositifs médicaux - Réaliser les activités de maintenance conformément au système de management de la qualité ISO 13485. - Garantir la traçabilité des interventions et des opérations réalisées sur les équipements. - Participer à la maîtrise des équipements ayant un impact sur la qualité et la conformité des dispositifs médicaux. - Participer aux qualifications, validations et requalifications des équipements et installations lorsque nécessaire. - Évaluer l'impact des interventions et modifications techniques sur les procédés et la qualité produit. - Participer aux processus de Change Control, non-conformités, CAPA et gestion des risques liés aux équipements et infrastructures. - Veiller au maintien de l'état qualifié et maîtrisé des équipements concernés. Infrastructure & projets - Assurer le suivi technique des infrastructures et utilités du site. - Piloter ou coordonner des projets d'amélioration, notamment en électricité bâtiment et aménagements industriels. - Rédiger les besoins techniques, consulter les fournisseurs et suivre les travaux jusqu'à leur réception. - Participer à la mise en conformité réglementaire des installations. - Assurer la mise à jour de la documentation technique, plans, dossiers équipements et dossiers de maintenance. Prestataires - Piloter les interventions des entreprises extérieures. - Vérifier la conformité des travaux réalisés et leur documentation. - S'assurer du respect des exigences Qualité, HSE et procédures d'accès/intervention du site. Formation et expérience : - Bac+2 ou expérience équivalente en maintenance industrielle, électrotechnique ou génie électrique. - Expérience en environnement industriel réglementé, idéalement dispositifs médicaux, pharmaceutique ou industrie de santé. - Bonnes compétences en électricité industrielle et bâtiment. - Maîtrise de la maintenance préventive, corrective et de l'analyse de pannes. - Connaissance ou forte sensibilité aux exigences ISO 13485, qualification/validation, Change Control, CAPA et gestion des risques. - Maîtrise d'une GMAO. - Rigueur documentaire et traçabilité. - Autonomie, esprit d'analyse et capacité à travailler en transversal avec Production, - Qualité et Méthodes. Indicateurs de performance - Disponibilité et fiabilité des équipements critiques. - Taux de réalisation du préventif. - Réduction des pannes récurrentes. - Nombre et pertinence des gammes de maintenance optimisées. - Respect des exigences de traçabilité et de documentation. - Respect des délais et budgets des projets techniques. - Respect des exigences ISO 13485 et des procédures qualité internes.