Descriptif du poste:\n\nMissions : \nAu sein d'une équipe Regulatory CMC internationale, vous pilotez la stratégie réglementaire CMC globale d'un médicament « small molecule » en phase avancée de développement, avec préparation de l'autorisation de mise sur le marché.\nÀ ce titre, vous :\n* Définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire CMC globale afin d'optimiser les résultats des soumissions internationales.\n* Coordonnez les activités réglementaires CMC en lien avec les équipes développement, qualité, supply chain et affaires réglementaires.\n* Préparez et accompagnez les interactions avec les autorités de santé internationales.\n* Contribuez à la constitution, la revue et la finalisation des dossiers CMC en garantissant leur conformité réglementaire et le respect des délais.\n* Réalisez les analyses d'écarts et participez à l'évaluation des risques réglementaires liés aux soumissions.\n* Assurez la coordination avec les équipes locales et les partenaires internationaux afin d'intégrer les exigences spécifiques des différents marchés.\n* Représentez la fonction CMC Regulatory lors des réunions transverses, techniques et stratégiques du programme.\n\nProfil recherché:\n\nProfil : \n* Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2, PhD ou équivalent en sciences de la vie).\n* Expérience significative en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique.\n* Expérience démontrée dans la préparation et le pilotage de dossiers d'autorisation de mise sur le marché à l'international.\n* Bonne connaissance des exigences réglementaires internationales (ICH, EMA, FDA) ainsi que des principaux marchés mondiaux.\n* Solides compétences en stratégie réglementaire, analyse de risques et gestion de projets complexes.\n* Capacité à travailler dans des environnements internationaux et à collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.\n* Esprit analytique, sens de l'organisation, pragmatisme et aptitude à résoudre des problématiques complexes.\n* Anglais professionnel courant indispensable.