POSTE : Consultant Senior - Affaires Réglementaires Cmc H/F DESCRIPTION : - Définir et piloter la stratégie Regulatory CMC globale. - Piloter les activités CMC liées aux dossiers MAA / NDA et superviser la préparation du Module 3. - Garantir la cohérence scientifique, réglementaire et documentaire des dossiers de soumission. - Préparer et accompagner les interactions avec les autorités de santé, notamment EMA et FDA. - Anticiper les risques réglementaires et proposer les stratégies de mitigation adaptées. - Coordonner les équipes CMC, Affaires Réglementaires, Qualité, Production et partenaires externes. - Piloter les réponses aux questions des autorités et assurer le suivi des livrables et échéances réglementaires. - Assurer une veille sur les exigences ICH, EMA, FDA et autres référentiels internationaux. - 100% de contrat en CDI - Carte tickets restaurants - Forfait mobilités durable - Primes vacances - Accès à R2D2-Lab : e-learning, communautés experts métiers, projets R&D PROFIL : - Vous justifiez d'au moins 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique. - Vous avez une expérience confirmée dans le pilotage du Module 3 de dossiers MAA et/ou NDA. - Vous maîtrisez les exigences EMA, FDA et ICH applicables aux dossiers CMC. - Une expérience des marchés internationales est fortement appréciée. - Vous avez déjà défini et déployé des stratégies Regulatory CMC à l'échelle internationale. - Vous êtes à l'aise dans les environnements matriciels, internationaux et fortement transverses. - Vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité d'analyse, votre rigueur et votre orientation solutions. - Anglais courant indispensable, à l'écrit comme à l'oral.