Descriptif du poste:\n\nAmarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable Assurance Qualité opérations cliniques. \n\nVous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement international, orienté amélioration continue ? Alors, postulez dès maintenant !\n\n\n\nVéritable partenaire des équipes opérationnelles, vous contribuerez à garantir la conformité réglementaire des essais cliniques tout en accompagnant la structuration et l'évolution du système qualité dans un contexte de transformation d'entreprise.\n\nÀ ce titre, vous serez notamment amené(e) à :\n\n- Piloter la gestion des déviations, écarts qualité et CAPA\n\n- Réaliser les analyses de causes racines et assurer le suivi de l'efficacité des actions mises en place.\n\n- Préparer les études cliniques aux inspections des autorités de santé (ANSM, EMA, FDA, etc.).\n\n- Conduire ou coordonner des audits internes, fournisseurs et études cliniques\n\n- Identifier les risques qualité et mettre en œuvre les actions de remédiation nécessaires.\n\n- Garantir l'application des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et le respect des exigences réglementaires.\n\n- Rédiger, réviser et harmoniser la documentation qualité, notamment les SOPs et procédures cliniques.\n\n- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les sujets qualité et conformité.\n\n- Participer activement à la structuration, à l'amélioration continue et à la transformation du système qualité de l'entreprise.\n\n\n\nLa liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)\n\n\n\n\n\nModalités : \n\n- Contrat : CDI en interne \n\n- Localisation : Paris \n\n- Démarrage : Dès que possible\n\n- Télétravail : Présence sur site requise au démarrage, puis jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine.\n\nProfil recherché:\n\nPour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :\n\n- Formation supérieure scientifique, Bac+5 minimum.\n\n- Expérience confirmée de plus de 5 ans en Assurance Qualité Clinique au sein d'un laboratoire pharmaceutique, d'une biotech ou d'une CRO.\n\n- Expertise confirmée dans la gestion des CAPA, déviations et non-conformités.\n\n- Expérience significative dans la préparation et l'accompagnement d'inspections réglementaires internationales.\n\n- Anglais courant indispensable.