Descriptif du poste:\n\nQualification & Validation\n* \nFinaliser la qualification de la chambre froide de 53 m³ et de l'étiqueteuse CDA (QI, QO, QP).\n* \nValider les méthodes de nettoyage des équipements de production :\n* \nbroyeurs à billes\n* \nmandrins de l'étiqueteuse CDA\n* \néquipement OLSA 500\n* \nRéaliser et planifier les tests de qualification/validation selon les BPF.\n* \nRédiger les livrables Q&V : protocoles, rapports, fiches de test.\n* \nFAT/ SAT \n* \nEffectuer en autonomie les cartographies de température des zones de stockage.\nAssurance Qualité\n* \nGarantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour l'ensemble des activités Q&V.\n* \nGérer les non-conformités, CAPA et demandes de modification.\n* \nCollaborer étroitement avec la production, maintenance et contrôle qualité.\n* \nParticiper aux audits internes et inspections.\nGestion documentaire & processus qualité\n* \nRédiger et mettre à jour la documentation qualité dans la GED.\n* \nParticiper à la mise en place et au suivi de contrats de prestation entre plateformes logistiques et pharmacie interne.\n* \nContribuer à l'amélioration continue du système qualité.\n\nProfil recherché:\n\n* \nIngénieur(e) Qualité / Sciences de la Vie, Pharmacien(ne) ou Bac+5 en bioproduits, santé ou biologie.\n* \nMaîtrise des étapes de qualification : FAT, SAT, QC, QI, QO, QP.\n* \nConnaissance des outils d'analyse de risques : AMDEC, Ishikawa (ICH Q9/Q10).\n* \nBases solides en microbiologie industrielle (gélose contact, impactage, contrôles environnement).\n* \nCapacité à travailler en équipe et à interagir avec différents services.\n* \nExcellentes compétences en rédaction technique.\n* \nAnglais B2 minimum.\n* \nMaîtrise de Pack Office et R Studio.