POSTE : Responsable Qualité Opérationnelle - CDI - Chatillon sur Chalaronne H/F DESCRIPTION : Le poste et ce que vous allez faire Dans un environnement pharmaceutique soumis aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP), le Responsable Qualité Opérationnelle représente la fonction Qualité pour les activités de Qualification et Validation du site conformément aux exigences réglementaires (BPFs, ICH). Il est garant du système de Qualification et de Validation du site. Il garantit le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités ainsi que le statut validé des procédés, méthodes analytiques, systèmes informatisés et activités de nettoyage. Chaque jour, nous relevons le défi de faire la différence dans le monde et voici comment le ou la Responsable Qualité Opérationnelle aura un impact : Garantir la conformité des activités de Qualification et Validation - Participer à la définition et au déploiement de la stratégie Qualification & Validation du site. - Élaborer, maintenir et piloter le Plan Directeur de Validation. - Garantir le maintien du statut qualifié des équipements, locaux et utilités. - Garantir le maintien du statut validé des procédés de fabrication, de conditionnement, de nettoyage, des méthodes analytiques et des systèmes informatisés. - Veiller à la conformité des systèmes informatisés aux référentiels GMP, GAMP et PIC/S. - Approuver les analyses de risques, protocoles, rapports de qualification et de validation. - Approuver les demandes de changement liées aux activités de qualification et validation. - Évaluer les déviations en lien avec l'activité et apporter son expertise lors des investigations associées. - Superviser les revues périodiques de validation de nettoyage. - Approuver la documentation relative au CPV (Continued Process Verification). - Participer aux audits internes, auto-inspections et inspections réglementaires. Assurer le rôle AQ opérationnelle - Piloter les indicateurs qualité du site et les plans d'actions associés. (Quality Council Lead) - Interagir avec les structures Qualité globales du Groupe. - Piloter le suivi de l'efficacité du vide de ligne en collaboration avec les équipes Qualité. - Contribuer activement aux démarches d'amélioration continue. - Assurer le suivi des analyses de risques en lien avec l'activité - Approuve les recettes équipements - Approuver le planning annuel de métrologie ainsi que les fiches de prise en compte métrologique et lesprocédures associées. - Approuve le plan annuel de maintenance préventive et les gammes de maintenance. - Évaluer les écarts éventuels en collaboration avec les équipes Maintenance. Management et développement des équipes - Encadrer et accompagner le collaborateur rattaché au poste. - Organiser et prioriser l'activité de l'équipe. - Développer les compétences et assurer le suivi des formations. - Favoriser une culture de performance, de qualité - Garantir l'application des règles HSE au sein de son périmètre. - Déployer la politique HSE du site. - Participer à l'identification et au traitement des risques. - Analyser les incidents et assurer le suivi des actions correctives. - Promouvoir une culture sécurité forte auprès des équipes. Vos compétences et expériences Pour ce poste, nous recherchons un candidat qui possède une combinaison efficace de compétences, talents et expériences suivants : - Formation supérieure scientifique (Ingénieur, Master Qualité ou domaine équivalent). - Expérience confirmée dans l'industrie pharmaceutique sur des fonctions Qualité, Validation ou Assurance Qualité. - Bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/cGMP), référentiels ICH, GAMP et exigences réglementaires associées. - Expérience de participation aux audits et inspections réglementaires. - Première expérience managériale appréciée. Chez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres. Chez Viatris, nous proposons : - Un salaire sur 13 mois - Indemnités de transport - 15RTT - 25 Jours de congés légaux +2 offerts. Chez Viatris, nous nous engageons à créer un lieu de travail diversifié, inclusif et authentique, donc si vous êtes intéressé(e) par ce poste mais vos expériences ne correspondent pas totalement à toutes les exigences, nous vous encourageons néanmoins à postuler. Vous êtes peut-être le bon candidat pour ce poste ou pour un autre. Pourquoi Viatris ? Chez Viatris, nous proposons des salaires compétitifs, des bénéfices et un environnement inclusif au sein duquel vous pouvez mettre à profit votre expérience, vos perspectives et vos compétences pour aider à avoir un impact positif sur la vie des autres. Vous aurez également la possibilité d'accéder aux excellentes opportunités d'évolution de carrière et aux initiatives d'équilibre entre vie professionnelle