POSTE : Alternant Aq Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Au sein de notre service Conformité Réglementaire, nous cherchons notre alternant pour l'année scolaire 2. Ce/cette dernier(e) aura l'occasion de découvrir toutes les facettes de la Conformité Réglementaire sur un site de sous-traitance pharmaceutique : - S'assurer du maintien des certifications européennes et internationales du site : - S'assurer de la disponibilité et vérifier l'Etat des Lieux Pharmaceutiques, le Site Master File - Procéder aux renouvellements et déclarations réglementaires du site (Psychotropes, Oklahoma, FDA, Cares Act) - Préparer les dossiers de modification du site à déposer auprès de l'ANSM - Supply Chain Maps (SCM) : s'assurer de leur réalisation par les différents services concernés - Audits clients / Inspections : préparer les documents demandés - Organiser la constitution/Constituer les dossiers pour l'enregistrement du site dans les différents pays en tant que site fabricant pour un client (nouvel enregistrement, renouvellement d'enregistrement), ou dans le cadre de l'accréditation globale du site - Initier ou s'assurer de l'initiation des demandes de changement relatives aux variations réglementaires déposées par les clients ou aux évolutions des dossiers d'enregistrement, en collaboration avec les services concernés du site - Revues de Compliance : - Gestion des dossiers de lots maitres : - Demandes réglementaires clients (inspections documentaires, soumissions, variations et toutes demandes de type réglementaire) PROFIL : Vous préparez : - Un master Sciences du Médicament ou équivalent - Un master en Affaires Réglementaires - Un diplôme de pharmacien industriel Vous êtes curieux, bon communicant, vous aimez le travail en équipe et les relations en transversal. Rémunération selon le barème légal de l'apprentissage