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Chef de Projet Technico-Réglementaire F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F) 91 - LES ULIS
Offre n° 7214166
Chef de Projet Technico-Réglementaire F/H - Activités sanitaires, sociales et culturelles (H/F)
91 - LES ULIS - Localiser avec Mappy
Actualisé le 08 novembre 2024
Descriptif du poste: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et rattaché au Responsable du Département Assurance Qualité CMC Compliance, vous serez en charge de garantir, dans le respect des procédures et de la réglementation, la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments à celles qui sont décrites et enregistrées dans les sections CMC A ce titre, vos principales missions sont : * Contribuer à l'élaboration des stratégies réglementaires, des stratégies de validation et des plans d'étude de stabilité en lien avec des demandes de changement qui pourraient impacter, le cas échéant, les sections CMC des dossiers d'AMM (variations réglementaires) * Etablir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d'AMM (licence conformance et variations) et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernées * Assurer les Réponses Aux Questions (RAQ) posées par les autorités (FR/EU/internationales) sur les sections CMC relevant de la responsabilité de l'AQ CMC compliance * Assurer le suivi des engagements pris par l'AQ CMC compliance auprès des autorités (FR/EU/internationales) * Garantir, à travers le processus de déclinaison opérationnelle, le respect des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments enregistrées dans les sections CMC des dossiers d'AMM Profil recherché: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Diplômé(e) d'une formation scientifique de niveau Bac+5, de type Ingénieur, Pharmacien ou Master, vous disposez d'une expérience de minimum 5 ans, sur les produits biologiques, la coordination de projet et la rédaction du module 3 CTD. * Maitrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables * Anglais professionnel * Maitrise du Pack Office * Connaissance des logiciels informatisés : Trackwise, REDACT, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus * Doté(e) d'un bon sens du relationnel, vous aimez travailler en équipe et en transverse QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? * Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté * Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense * Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires * Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d'intéressement * Compte Epargne Temps * CE * Restaurant d'entreprise * Salle de sport
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : A négocier
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigée de 5 An(s)Cette expérience est indispensable
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Fabrication de produits pharmaceutiques de base
Entreprise
LFB Biomédicaments
Le LFB en bref Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes. Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 25...
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