[78110] CHU DE MONTPELLIER Grade Grille de référence: TH/TSH Type de contrat: Contractuels acceptés Pourcentage d'activité: 100% DÉFINITION : Piloter et coordonner les différentes étapes de mise en oeuvre et de suivi des protocoles de recherche clinique, en coopération avec l'ensemble des intervenants.Soutenir le médecin investigateur dans la réalisation des protocoles de recherche notamment pour l'organisation des inclusions et le suivi des patients ainsi que le recueil et la saisie des données cliniques. Lieu d'exercice : Pôle Coeur-Poumons et Vaisseaux Horaires : 9h00-17h00 Repos : samedi-dimanche ACTIVITÉS PRINCIPALES : - Coordination des essais cliniques implémentés dans le service auprès des différentes équipes (médicales, paramédicales, services collaborateurs.) - Participation à l'étude de la faisabilité et à l'élaboration des circuits logistiques des essais cliniques - Élaboration et/ou actualisation, organisation et mise en oeuvre de processus, procédures, protocoles, consignes, spécifiques aux essais cliniques - Élaboration et contrôle de la conformité et/ou de la validité des documents supports relatifs aux essais cliniques (documents spécifiques à chaque essai, documents types.) - Contrôle et suivi de la qualité des prestations réalisées dans le cadre de la mise en oeuvre d'essais cliniques au sein du service - Organisation et animation de réunions (mises en place d'essais cliniques), visites (visites de monitoring et de clôture d'essais), commissions spécialisées (audit, visites de certification), groupes de travail et groupes projet - Élaboration, mise en place et exploitation de tableaux de bord spécifiques aux essais cliniques en cours ou à venir dans le service - Établissement et suivi de budget(s) relatif(s) aux essais cliniques (gestion du budget de l'UIC recherche du service en collaboration avec les gestionnaires de la Direction de la Recherche) - Planification, contrôle et rapport des activités et des moyens engagés dans les essais cliniques (mise à jour des données d'inclusions dans les tableaux de bord de la Recherche (logiciel Easydore) et/ou revue de proposition de facture) - Élaboration et mise en place du plan d'archivage des documents - Participation à l'aide à la sélection et à l'inclusion des patients dans les essais cliniques - Gestion et traitement des données à l'étude : recueil des données dans les cahiers d'observation ou e-CRF, versus les données source. Suivi et classement des données et documents relatifs à l'essai. - Recueil et suivi des événements indésirables - Information et soutien auprès des intervenants dans l'essai et auprès des participants et leur famille - Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage et/ou de leur acheminement le cas échéant - Gestion et coordination du circuit du médicament, préparation des kits et ordonnances de prélèvements ACTIVITÉS SPÉCIFIQUES LIÉES AU POSTE : - Gestion et coordination d'essais cliniques de phase I en oncologie thoracique (autorisation LRIPH renouvelée par l'ARS en 02/2024) - Gestion et coordination d'essais cliniques de phases II et III en oncologie thoracique (projets industriels et académiques) - Traitement et gestion des échantillons biologiques spécifiques aux essais cliniques (centrifugation, conditionnement, stockage et/ou envoi) - Participation au montage de dossiers d'autorisation réglementaire (LRIPH phases I) PARTICULARITES DU POSTE : Horaires variables, en fonction des nécessités liées à la présence dans le service des participants aux essais cliniques (consultations avant 9h, gestion de prélèvements après 17h.) Description du profil recherché: SAVOIR FAIRE REQUIS : Compétences techniques Utiliser les outils bureautiques et logiciels métiers : connaissances approfondies Concevoir, formaliser et adapter des procédures/protocoles/modes opératoires/consignes relatives aux essais cliniques : connaissances approfondies Analyser et justifier des résultats relatifs aux essais cliniques : connaissances détaillées Définir et utiliser les techniques et pratiques adaptées : connaissances approfondies Compétences relationnelles Créer et développer une relation de confiance et d'aide avec le patient et/ou son entourage : connaissances détaillées Assister l'investigateur dans le déroulement des projets : connaissances approfondies Coordonner les tâches des équipes impliquées dans la réalisation des essais cliniques mis en oeuvre dans le service (équipe paramédicale, AMA,