POSTE : Chef de Projet Affaires Réglementaires Cmc H/F DESCRIPTION : L'objectif principal du poste est de définir et conduire la stratégie réglementaire CMC globale d'un produit en phase avancée de développement, tout en assurant la préparation et la soumission du dossier CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction réglementaire. Stratégie réglementaire - Définir, développer et piloter la stratégie réglementaire CMC globale pour une molécule en phase avancée de développement - Assurer l'exécution de la stratégie en maximisant les opportunités réglementaires pour le produit - Veiller à ce que les stratégies réglementaires CMC facilitent les voies de développement accélérées afin d'accélérer l'accès des patients au médicament Gestion de projet - Garantir la livraison dans les délais et avec le niveau de qualité attendu des documents réglementaires - Coordonner les activités de préparation des dossiers réglementaires CMC Interactions avec les autorités de santé - Piloter la stratégie CMC lors des interactions avec les agences réglementaires internationales - Participer à la préparation des briefing books et de la documentation destinée aux autorités de santé Représentation transverse - Représenter les Affaires Réglementaires CMC lors des réunions techniques, réglementaires et de gouvernance du programme - Collaborer avec les équipes multidisciplinaires impliquées dans le développement du produit Support aux soumissions internationales - Accompagner l'équipe de rédaction réglementaire CMC concernant les exigences spécifiques des différents pays - Travailler avec les filiales locales afin de définir des stratégies réglementaires adaptées aux exigences nationales - Réaliser les analyses d'écarts (gap analysis) et contribuer à la gestion des risques pour les soumissions dans les marchés stratégiques - Compiler et coordonner la documentation réglementaire nécessaire aux dépôts internationaux dans le respect des délais et des exigences locales PROFIL : Profil recherché : - Diplôme supérieur en sciences de la vie (pharmacie, biologie, biotechnologies) - Minimum 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC - Expérience confirmée dans le pilotage des volets CMC des soumissions mondiales d'AMM - Solide expérience dans la définition de stratégies réglementaires internationales - Excellente connaissance des réglementations et lignes directrices : - ICH - FDA - EMA - Bonne connaissance des exigences réglementaires des marchés internationaux, notamment : - Chine - Japon - Brésil - Canada - Anglais courant Les avantages de rejoindre Pharmacos : - Salaire attractif, à discuter en fonction de votre profil et expérience - Programme d'intéressement : Participez à la réussite de l'entreprise et bénéficiez d'une rémunération qui vous récompense à la hauteur de votre implication - Carte tickets restaurant - Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap