Description du poste : Responsable Qualité Système Rattaché au Directeur Qualité, vous prenez en charge la gestion complète du Système de Management de la Qualité (SMQ) et garantissez sa performance opérationnelle. Vos principales missions Gestion du SMQ : - Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires. - Réorganiser et maintenir les enregistrements qualité. - Préparer et suivre les revues de direction et de processus. - Piloter la GED et l'outil AppQual. Formation interne : - Former les nouveaux collaborateurs aux exigences qualité liées à leur poste. - Animer les formations internes relevant du périmètre Qualité Système. Audits internes : - Piloter le programme d'audits internes et en assurer le suivi. - Réaliser des audits hors de votre périmètre direct. - Audits externes (certifications, clients) : - Préparer les audits, y participer et assurer les plans d'actions. Veille & conformité : - Assurer la veille normative. - Réaliser des gap-analyses et piloter les plans d'actions associés. CAPA : - Assurer le suivi des actions correctives et préventives. Change Control : - Identifier les impacts qualité lors des revues de changement. Analyse de risques : - Piloter la révision du processus de gestion des risques. Validation des équipements : - Suivre le déploiement du Plan Directeur de Validation (VMP). Votre profil : - 5 à 10 ans d'expérience en Qualité Système sur une fonction équivalente. - Maîtrise des référentiels qualité, au minimum ISO 9001. - Une expérience en pharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire ou aéronautique serait un plus. - Connaissance appréciée des normes ISO 13485, ISO 15378 ou des BPF. - Formation Ingénieur ou Bac +4 minimum.