POSTE : Ingénieur Projet en Data Integrity H/F DESCRIPTION : Bienvenue chez Ekium ! 2 500 talents 12 Pays 285 M€ de CA 34 ans Ici ça bouillonne d'ingénieur(e)s, d'expert(e)s, de technicien(ne)s enthousiastes qui collaborent ensemble pour rendre l'Industrie plus proche des enjeux de notre société. Vous avez forcément croisé notre chemin ou aperçu nos réalisations dans le paysage industriel. De l'Industrie à l'Energie en passant par le secteur Naval, Ekium intervient dans de nombreux domaines d'expertises pointus ! L'ingénierie est en première ligne pour agir sur la réduction de l'impact des installations, notre expérience nous permet de proposer des solutions innovantes. Projetez-vous dans l'univers Ekium et découvrez la diversité des projets sur lesquels vous pourriez travailler demain : https://view.genial.ly/6554ba72aba72a00113d3b9e Mission Pour renforcer notre équipe spécialisée, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Data Integrity qui participera à l'implémentation et à l'amélioration des pratiques de conformité et de gestion des données critiques dans des environnements GMP (Good Manufacturing Practice). Vos Missions : - Analyse et évaluation des systèmes de données : - Auditer les systèmes de données existants pour identifier les risques et les non-conformités en matière de data integrity selon les réglementations pharmaceutiques (FDA, MHRA, GMP). - Cartographier les flux de données et les systèmes critiques (MES, LIMS, SCADA, ERP) pour assurer leur conformité et leur sécurité. - Mise en place des bonnes pratiques de data integrity : - Développer, mettre en oeuvre et renforcer les procédures et politiques internes de gestion des données pour garantir leur intégrité, leur accessibilité et leur protection. - Assurer la conformité des systèmes informatisés et documentaires en suivant les principes ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). - Qualification et validation des systèmes informatisés : - Élaborer des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) et effectuer des tests pour garantir la conformité des systèmes informatisés. - Rédiger et valider les documents liés aux contrôles d'intégrité des données (plans de validation, rapports, SOPs) en coordination avec les équipes Qualité et IT. - Formation et sensibilisation des équipes : - Former les collaborateurs sur les exigences de data integrity et diffuser les bonnes pratiques pour renforcer la culture qualité au sein de l'entreprise. - Participer aux audits internes et externes, et présenter les mesures prises en matière de data integrity aux autorités de régulation. - Amélioration continue et suivi de conformité : - Analyser les incidents et anomalies liés à la data integrity et proposer des actions correctives et préventives. - Mettre en place des indicateurs de suivi pour mesurer l'efficacité des procédures et adapter les processus en fonction des évolutions réglementaires. Profil - Diplôme d'ingénieur en informatique, biotechnologie, pharmacie, ou domaine connexe, avec une spécialisation en gestion des données. - Expérience de 3 ans minimum en data integrity dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou la santé. - Connaissance des réglementations GMP, des normes de validation de systèmes informatisés, et des principes de data integrity. - Rigueur, sens de l'organisation et fortes capacités analytiques. - Excellentes compétences en communication et aptitude à travailler en équipe dans un environnement multiculturel. L'environnement Ekium : Prime d'intéressement et de participation, tickets restaurants, prime annuelle de vacances, avantages CSE (chèques vacances, cartes cadeaux) Une entreprise engagée : EKIUM est signataire des chartes de l'ingénierie pour le climat et la mixité Un management de proximité Télétravail possible selon la mission effectuée Un environnement convivial et adapté aux personnes en situation de handicap Des collègues passionnés comme vous avec une communauté de référents métiers et logiciels ! Une vigilance collective qui améliore au quotidien la qualité et la sécurité de nos services Des possibilités d'évolution grâce à une charte de mobilité interne Plusieurs événements proposés dans l'année dont nos afterwork d'été et d'hiver Une appartenance au Groupe SNEF qui s'inscrit dans une dynamique de croissance depuis plus de 115 ans Vous avez un CV ? Nous aussi ! https://www.ekium.eu/wp-content/uploads/2023/11/CV-Ekium-2023\_web.pdf PROFIL :