Descriptif du poste:\n\nEn tant que Clinical Data Manager, vous interviendrez sur l'ensemble des activités de gestion des données cliniques :\n* Participer à la revue des protocoles et documents d'étude sous l'angle Data Management\n* Concevoir les CRF (Case Report Forms)\n* Concevoir, configurer, valider et maintenir les bases de données électroniques d'étude\n* Définir et déployer les stratégies de collecte et de gestion des données\n* Rédiger, mettre à jour et revoir la documentation Data Management :\n* Data Management Plan\n* Spécifications des bases de données\n* Conventions de saisie\n* Procédures et documents associés\n* Mettre en place et suivre les contrôles de cohérence des données\n* Gérer, suivre et résoudre les requêtes de données\n* Réaliser les activités de nettoyage, revue, réconciliation et validation des données\n* Préparer et participer aux revues de données\n* Contribuer aux activités de gel et de verrouillage des bases de données\n* Assurer les échanges avec les investigateurs, équipes opérationnelles, statisticiens et autres parties prenantes\n* Garantir la qualité, l'exhaustivité, la cohérence et l'intégrité des données collectées\n* Identifier les problématiques qualité et proposer des actions correctives\n* Veiller au respect des procédures, standards et exigences réglementaires\n* Assurer la traçabilité des activités et la préparation des éléments nécessaires aux audits et inspections\n* Participer aux réunions projets et communiquer régulièrement avec les différentes équipes impliquées\nVous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en région lyonnaise pour un démarrage dès que possible ! \n\nProfil recherché:\n\n* Bac+5 scientifique, biostatistiques, data management, pharmacie ou équivalent\n* Expérience en Data Management clinique dans un environnement réglementé\n* Expérience acquise idéalement au sein d'une CRO, d'un laboratoire pharmaceutique ou d'une société biotechnologique\n* Une expérience en santé animale serait un véritable atout\nCompétences techniques\n* Clinical Data Management\n* Études cliniques et idéalement non cliniques\n* Conception de CRF\n* EDC et bases de données d'études cliniques\n* Data Cleaning & Data Review\n* Gestion des queries\n* Contrôles de cohérence\n* Gel et verrouillage de bases de données\n* Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP)\n* Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL/GLP) appréciées\n* Principes d'intégrité des données (ALCOA+)\n* Gestion documentaire et préparation aux audits qualité