Afin d'intervenir au sein des services Qualité et Réglementaires de nos clients, nous recherchons un Ingénieur Assurance Qualité Dispositifs Médicaux (H/F) pour mission d'implémenter et de suivre le Système de Management de la Qualité dédié aux différents projets de nos client. Gestion du Système de Management de la Qualité - Coordonner la mise en place, le déploiement et le maintien du Système de Management de la Qualité, - Garantir l'existence et l'efficacité du système qualité permettant d'assurer le respect de toutes les dispositions, - Définir et assurer le suivi des indicateurs du système qualité - Coordonner et assurer le suivi des documents contrôlés et des formations associées - Gérer l'archivage des dossiers de déviations, audits internes, Change Control et des plans d'actions associés - Assurer la formation aux documents contrôlés, - Gérer et coordonner le processus général de formation des employés aux documents contrôlés - Coordonner la mise en place des plans de formation du personnel - Coordonner et assurer le suivi des formations - Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité ; - Documentation Contrôlée, - Gérer le processus général d'établissement et de gestion de la documentation contrôlée - Définir les besoins en procédures en accord avec les différents départements et le Responsable Qualité et Affaires Réglementaires - Mettre à jour la base de données relative au suivi de la documentation contrôlée - S'assurer de la bonne application des procédures de « gestion des documents contrôlés » et des « Bonnes Pratiques Documentaires » - S'assurer de la cohérence du système documentaire par la revue de l'ensemble des documents avant approbation Gestion du laboratoire et de ses équipements - Suivre la mise en place de toute la documentation qualité inhérente au fonctionnement du laboratoire (procédures, instructions des équipements, logbook, etc), - Suivre la qualification, et la maintenance des équipements du laboratoire, - Rédiger les cahiers des charges et les analyses de risques pour les logiciels de pilotage des équipements. De niveau Bac +5 en sciences ou en pharmacie avec un Master en Assurance Qualité. Vous avez une expérience d'1 an à un poste similaire. Vous possédez des compétences : - Rédactionnelles : rédaction de cahiers des charges ; protocoles et rapports ; SMQ en français et en anglais - Opérationnelles : qualification/validation équipements et logiciels - Adaptabilité à des activités diversifiées et au travail en collaboration avec les autres départements de l'entité Une connaissance de la gestion d'équipements de laboratoire serait un plus.