Rejoignez le groupe EFOR, expert dans le secteurs des Life Sciences, qui évolue dans un environnement stimulant et innovant ! Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Affaires Règlementaires & Qualité, spécialisé(e) dans les dispositifs médicaux, pour renforcer nos équipes ! Votre rôle : Rattaché(e) au Responsable Qualité d'une industrie spécialisée dans les dispositifs médicaux, vous participez au respect du processus de surveillance après commercialisation, dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745). Vous avez pour missions de : * Assurer une veille réglementaire internationale (UE, FDA, etc.) et garantir la conformité des produits aux normes en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820), * Élaborer et maintenir à jour les dossiers techniques pour les homologations (CE, FDA 510(k), etc.), * Gérer les relations avec les autorités de santé et organismes notifiés * Travailler autour du système de reporting des données issues des réclamations pour la mise à jour des objectifs mensuels et des tendances mensuelles des familles par défauts * Participer à la mise à jour des Plans de Surveillance après Commercialisation dans le cadre de la maintenance annuelle et des projets du support produit * Traiter les différentes problématiques liées aux réclamations clients en collaboration avec différents services Votre profil : Issu(e) d'une formation Bac +5 ou équivalente en Affaires Règlementaires, vous disposez de minimum 4 ans d'expérience sur un poste similaire, dans le domaine des dispositifs médicaux. Vous maîtrisez les normes applicables aux DM et des référentiels applicables (ISO13485 - MDR 2017/745) ainsi que la réglementation européenne et française du médicament ainsi que des guidelines ICH, EMA, FDA. Vous êtes à l'aise en anglais (écrit et oral). Les Raisons de nous rejoindre ! * Des projets variés et à haute valeur ajoutée * Un accompagnement personnalisé pour développer vos compétences techniques et managériales * Un centre formation interne certifié * CDI / Statut Cadre Nos étapes de recrutement : * Chaque candidature est analysée soigneusement par nos équipes de Talent Acquisition * Chaque entretien est unique et nous vous faisons un feedback après chacun d'entre eux * Plus qu'un CV, une personnalité ! Nous nous intéressons d'abord à vos histoires et projets * Nous répondons à toutes vos questions, venez avec celles-ci, nous y répondrons volontiers Type d'emploi : CDI Statut : Cadre Rémunération : 38 000,00€ à 45 000,00€ par an Horaires : * Travail en journée Rémunération supplémentaire : * Primes Lieu du poste : En présentiel