Descriptif du poste: Dans le cadre d'un renfort d'équipe réglementaire, vous serez intégré(e) à une équipe projet multidisciplinaire au sein du département Regulatory CMC Développement. Vous contribuerez activement à la stratégie réglementaire et à la gestion des dossiers pour un projet de développement clinique (phase pré-AMM). Vos principales missions : * Représenter les Affaires Réglementaires CMC au sein de l'équipe projet * Participer aux réunions de développement et apporter le support réglementaire aux équipes CMC R&D * Coordonner et/ou rédiger les dossiers réglementaires CMC : IMPD, IND, amendments, annual updates, briefing packages * Gérer l'évaluation réglementaire des Change Controls * Suivre et mettre à jour le plan de développement CMC * Travailler dans un environnement structuré avec Veeva RIM Profil recherché: * Expérience confirmée (>5 ans) en affaires réglementaires CMC dans l'industrie pharmaceutique * Anglais obligatoire * Bonne maîtrise des exigences réglementaires EU/US pour les phases cliniques * Solide connaissance du développement pharmaceutique, de la phase 1 jusqu'à l'AMM * Expérience dans la rédaction et la soumission de dossiers CMC (IND/IMPD.) * À l'aise avec les outils de gestion documentaire réglementaire * Excellentes capacités de communication, sens du travail en équipe et rigueur Pourquoi cette mission ? * Contexte stimulant avec des enjeux internationaux * Projet en développement clinique avancé * Environnement collaboratif au sein d'un acteur reconnu du secteur pharmaceutique  Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous traitons les candidatures dans l'égalité des chances dans un objectif d'inclusion et de diversité de nos collaborateurs. Si vous êtes en situation de handicap, n'hésitez pas à nous poser vos questions et à postuler.