POSTE : Responsable Affaires Réglementaires H/F DESCRIPTION : Vous êtes chargé·e de réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement du dispositif médical et participez à l'obtention et au maintien du marquage CE de nos produits MHCare et MHLink. Vous assurez notamment : - La veille réglementaire nationale et internationale et analyse d'impact concernant les modifications apportées aux produits, pour maintenir nos produits MHCare et MHLink en conformité avec la réglementation et les directives applicables ; - La définition et la mise en oeuvre de la stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise et des procédures liées aux enregistrements des dispositifs médicaux ; - La contribution à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées ; - L'anticipation des évolutions de réglementations afin d'introduire dans le process de développement les changements nécessaires aux nouvelles exigences ; - La constitution, maintien et suivi de la documentation technique et des outils promotionnels (fiche de données de sécurité, enregistrement des produits et des formules, fiches d'informations) ; - La rédaction des dossiers d'enregistrement et de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et le dépôt auprès des autorités de réglementation, et en assurer le renouvellement tout au long du cycle de vie du produit ; - La participation au choix des stratégies d'enregistrement pour le portefeuille produit de l'entreprise ; - Les déclarations et notifications réglementaires, ainsi que leur maintien à jour ; - Une collaboration étroite, sensibilisation et formation des équipes en interne, conseil et accompagnement de l'ensemble des équipes ; - L'accès du produit au marché en effectuant les démarches réglementaires nécessaires : déclarations obligatoires, obtention, modification et maintenance des autorisations de mise sur le marché ; - L'animation de la relation avec les autorités de régulation ; - Un appui juridique en cas de contentieux. Vous pouvez éventuellement être amené·e à travailler sur les aspects qualité en collaboration avec notre responsable qualité. Rejoindre MHCOMM, c'est rejoindre une équipe dynamique de 25 personnes. En tant que salarié, vous bénéficiez des avantages suivants : - Rémunération fixe entre 35-50K€ selon profil - 37h30 hebdo + 12 JRTT - Accès à une plateforme d'avantages (Gifteo) - Versements trimestriels par l'employeur sur un plan d'épargne retraite collectif - 3 jours de télétravail par semaine PROFIL : Vous êtes : - Titulaire d'un Bac +5 (Master en affaires réglementaires, droit de la santé, sciences de la vie ou diplôme d'ingénieur spécialisation en affaires réglementaires) ; - Expérimenté, vous avez une expérience complète d'un dossier de marquage CE DM logiciel ; - Doté d'un bon relationnel, bon niveau de communication et esprit d'équipe, autonomie et esprit d'initiative. La maîtrise de la norme ISO 13485 est un plus, la connaissance de HAS / CNEDiMTS / SNITEM / GMED est fortement recommandée. Si vous vous reconnaissez dans ces lignes, nous attendons votre candidature !