POSTE : Ingénieur Industrialisation H/F DESCRIPTION : Dans le cadre du développement de notre société spécialisé dans les secteurs d'activités de l'Industrie. Nous recherchons un Ingénieur industrialisation pour intégrer notre équipe de consultants et apporter une expertise métier sur l'ensemble de nos projets. Mission : 1. Responsable du design transfert (transition du design de prototypes vers la production série, documentation industrielle et spécifications de fabrication) 2. pFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis) : - Conduire et animer des sessions de pFMEA pour identifier et évaluer les risques potentiels liés aux processus de fabrication. - Développer des plans d'actions correctives et préventives pour atténuer les risques identifiés. - Collaborer avec les équipes qualité et production pour mettre en oeuvre et suivre ces plans d'actions. 3. BOM (Bill of Materials) Management : - Créer et maintenir la nomenclature des composants nécessaires à la fabrication des dispositifs. - Assurer l'exactitude et l'exhaustivité de la BOM tout au long du cycle de vie du produit. - Travailler avec les fournisseurs pour s'assurer de la disponibilité et de la conformité des matériaux. 4. Validation et qualification des processus : - Développer et exécuter des protocoles de validation pour les processus de production, y compris IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), et PQ (Performance Qualification). - Documenter et analyser les résultats des tests de validation pour garantir la conformité aux normes. 5. Amélioration continue et support de la production : - Identifier les opportunités d'amélioration des processus de fabrication et mettre en oeuvre des solutions pour augmenter l'efficacité et la qualité. - Fournir un support technique à l'équipe de production pour résoudre les problèmes de fabrication. 6. Documentation et conformité réglementaire : - Maintenir et mettre à jour la documentation selon les exigences réglementaires (FDA, ISO 13485, CE). - Assurer la traçabilité et la conformité des dossiers techniques. PROFIL : Profil recherché 1. Formation et expérience : - Diplôme d'ingénieur en génie industriel, mécanique, électronique ou domaine similaire. - Expérience de 2 ans minimum dans un rôle similaire, de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux. 2. Compétences techniques : - Maîtrise des méthodologies de design transfert et de gestion de projet. - Expérience confirmée en pFMEA et gestion de BOM. - Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820). 3. Compétences analytiques et de résolution de problèmes : - Solides compétences en analyse des processus et en résolution de problèmes. - Capacité à identifier et atténuer les risques de fabrication. 4. Compétences en communication et en travail d'équipe : - Excellentes compétences en communication écrite et orale. - Capacité à travailler efficacement en équipe et à collaborer avec différents départements. 5. Compétences organisationnelles : - Forte aptitude à gérer plusieurs projets simultanément et à respecter les délais. - Attention aux détails et capacité à travailler de manière méthodique.