[81698] CHU Nantes Le département Investigation et Recherche Translationnelle est en charge de la conduite des études. Ce département fédère les 26 unités d'investigation clinique, dont la moitié sont labélisées Centre d'Investigation Clinique (CIC) par le ministère de la Santé et l'Inserm, en reconnaissance de leurs activités de recherche translationnelle conduites avec les laboratoires de recherche du site (9 Unités Mixtes de Recherche). Les activités des structures d'appui à la recherche tels que le Centre de Ressources Biologiques (CRB), la Tumorothèque et la Clinique Des Données (C2D) sont pilotées par ce département et se placent à l'interface avec les structures de recherche de l'écosystème nantais (UMR, université, école centrale). Le Département Ressources & Support assure la gestion financière et l'accompagnement juridique des projets de recherche et d'innovation, ainsi que le pilotage et le suivi des ressources humaines affectées à ces projets (mobilité, recrutement, organisation du temps de travail, formation, ...). Depuis 2015, les comptes annuels du CHU de Nantes doivent être certifiés par des commissaires aux comptes. Dans ce cadre, le cycle recherche fait l’objet d’une certification à part entière. Depuis 2015, le cycle recherche a été certifié sans réserve par les commissaires aux comptes. Le département comprend entre autres : lLa Cellule Promotion Externe (CPE), ayant pour mission la contractualisation de recherche clinique avec des promoteurs externes, industriels ou académiques ainsi que l’optimisation de la facturation des surcoûts et coûts engendrés par les projets d’investigation. Missions principales : Mettre en oeuvre la logistique du protocole, organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l’équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique, en respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des Procédures Opératoires Standardisées (POS) du Département Investigation et recherche translationnelle. Assurer le suivi administratif et financier des conventions régissant les essais cliniques non promus par le CHU de Nantes (promotion externe) des essais cliniques à promotion industrielle et institutionnelle. Activités principales : -S’assurer de la conformité de l’étude à la réglementation en cours ; -S’assurer de la faisabilité des circuits logistiques de l’étude et, si nécessaire, proposer des solutions adaptées (en lien avec la cellule qualité) ; -Etablir, actualiser et mettre en oeuvre des procédures, modes opératoires spécifiques en fonction des besoins du protocole ; -Respecter le calendrier de l’étude ; -Respecter la réglementation dans le suivi du patient ; -Assurer la qualité des échantillons biologiques (préparation/traitement pré-analytique/ stockage/ acheminement) le cas échéant ; -Assurer la gestion et la qualité des données ; -Respecter le circuit du traitement de l’étude ; -Aider à l’organisation des visites du promoteur (Visite de mise en place, Visite de Monitoring, Visite de clôture) ; -Suivre les évènements indésirables et, le cas échéant, les notifier, sous responsabilité de l’investigateur ; -Organiser l’archivage des documents protocolaires ; -Compléter Easydore investigation : évaluation des surcoûts, saisie des patients, des visites, des actes réalisés, … ; -Participer aux réunions internes Recherche Clinique ; -Contribuer à l’amélioration continue de la qualité ; -Possibilité de participer à des missions transversales institutionnelles. -Prise en charge des conventions de recherche complexes (porteurs étrangers), hors Convention Unique Industriel et aide à leur évaluation budgétaire : -S’assurer de la conformité de l’étude à la réglementation en cours ; -Constitution, vérification et saisie du dossier sous Easydore ; -Coordination de l’évaluation et du recueil des surcoûts ; -Interface avec les promoteurs, CRO, services investigateurs et plateaux techniques ; -Rédaction de la convention de surcoûts et annexe financière ; -Participation à la réflexion concernant l’évolution de l’outil informatique Easydore® ; -Participation aux réflexion d’évolution des supports et de la méthodologie de travail. Description du profil recherché: Profil recherché : -Diplôme / Formation : -Infimier.e, paramédical, scientifiques (bac +3 minimum) -Formation en recherche clinique (DIU FARC ou équivalent, master dans le domaine des études cliniques ou d’autres domaines scientifiques) -Expériences attendues : -Si absence de formation initiale en recherche clinique, expérience minimum de 2 ans dans le domaine de la recherche clinique. -Compétences et qualités professionnelles associées : -Maitrise des Bonnes Pratiques Cliniques et de la réglementation en vigueur en recherche clinique ; -Bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point, …) ; -Connaissance de base de l’anglais scientifique (lu, écrit, parlé) ; -Facultatif : connaissance de la structuration des établissements publics de sant...