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Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F 63 - CLERMONT FERRAND
Offre n° 9038892
Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F
63 - CLERMONT FERRAND - Localiser avec Mappy
Publié le 18 juin 2024
POSTE : Chargé d'Affaires Technico-Réglementaires H/F DESCRIPTION : Nous recherchons pour notre client, un acteur du secteur de l'industrie pharmaceutique, un(e) « Chargé d'Affaires Technico Réglementaires » H/F. Nous vous proposons un poste en CDI à pourvoir dès que possible. La rémunération, selon profil, sera définie selon profil à partir de 3 200 brut par mois (sur 13 mois). Le poste est basé à Clermont Ferrand (63) accessible en véhicule. Rattaché(e) au Responsable Affaires Technico-Réglementaires, vous participez à la constitution et à l'actualisation des dossiers technico-réglementaires afin de contribuer à l'obtention, au maintien et à l'extension des AMM, dans le respect de la réglementation en vigueur. Vous recherchez et analysez les requis réglementaires, et proposez les éventuelles études complémentaires à réaliser pour les produits concernés. Vous réalisez une évaluation critique des données issues du laboratoire ou des sous-traitants, recherchez les données auprès des interlocuteurs internes et externes et procédez aux formalisations des : - Dossiers pharmaceutiques - Dossiers de variation et dossiers complémentaires pharmaceutiques - Parties « Quality Overall Summary » (QOS) - Réponses aux questions des Autorités sur les dossiers pharmaceutiques - Parties pharmaceutiques des dossiers IMPD Vous coordonnez et suivez les expertises externes et assurez l'interface avec les services Enregistrement et Qualité. Vous participez à la conception et l'architecture des protocoles de développement. Vous classez et archivez les dossiers selon les normes et procédures. Vous êtes support pour l'utilisation de l'outil informatique du service. PROFIL : Vous bénéficiez d'une première expérience réussie sur un poste similaire de minimum 5 ans en Affaires Technico-Réglementaires en industrie pharmaceutique ? Alors, postulez vite ! Niveau Requis : Pharmacien, Bac +5 minimum Compétences attendues : - Une très bonne connaissance du cadre réglementaire international, associée à une bonne maîtrise de la rédaction CMC - Une aisance orale et une bonne communication - L'organisation, l'adaptabilité et la polyvalence sont des atouts majeurs - La connaissance d'un logiciel GED est appréciée - Un bon niveau d'anglais, rédaction technique - Un bon esprit d'équipe, motivé avec la capacité de travailler de manière autonome
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : Mensuel de 3200,00 Euros à 4200,00 Euros
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Activités des agences de travail temporaire
Entreprise
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