POSTE : Ingénieur Assurance Stérilité Senior H/F DESCRIPTION : Nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Stérilité Senior pour rejoindre notre équipe Qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous serez le garant de la conformité et de la maîtrise des procédés stériles afin d'assurer la sécurité et la qualité de nos produits. Missions principales : - Piloter et renforcer le Système de Management de la Qualité (SMQ) pour garantir la conformité aux normes et réglementations applicables à la stérilisation et aux procédés aseptiques. - Superviser les procédés stériles, assurer la qualification et la formation du personnel, et veiller à la maîtrise des environnements contrôlés. - Définir et suivre la stratégie des media fills et analyses de risques liées aux procédés aseptiques. - Garantir la conformité des procédés de stérilisation (internes et sous-traités) et la libération uniquement des produits conformes. - Participer activement aux processus qualité (CAPA, non-conformités, Change Control) et apporter un support expert aux équipes opérationnelles et réglementaires. PROFIL : - Formation : Diplôme d'ingénieur ou équivalent en sciences de la vie, biomédical ou pharmacie. - Expérience : Minimum 5 ans dans l'assurance qualité ou assurance stérilité, idéalement dans l'industrie des dispositifs médicaux. - Connaissances réglementaires : ISO 13485, ISO 11135 / 11137 / 11737, GMP Annexe 1, FDA 21 CFR Part 820, maîtrise des procédés de stérilisation et de stérilité. - Compétences : Rigueur, sens de l'organisation, capacités d'analyse et esprit critique. Excellentes aptitudes de communication en français et en anglais, diplomatie et capacité d'influence auprès des équipes et des autorités réglementaires.