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Responsable Assurance Qualité Système et Technique H/F 21 - BUSSY LA PESLE
Offre n° 9635259
Responsable Assurance Qualité Système et Technique H/F
21 - BUSSY LA PESLE - Localiser avec Mappy
Publié le 28 juin 2024
Astrea Fontaine est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme de gélules et de comprimés. Le site est situé à Fontaine lès Dijon (21) et emploie 220 collaborateurs. Nous appartenons à Astrea Pharma, acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique, actuellement en plein développement. Le cœur de notre modèle d'entreprise est axé sur la satisfaction clients, avec des équipes mobilisées pour tenir ses engagements Qualité. Astrea Fontaine, c'est : * S'investir dans les actions d'amélioration continue * Découvrir de nouvelles méthodes de travail * S'épanouir dans un environnement agréable et dynamique Astrea Fontaine SAS recherche son Responsable Assurance Qualité Système & Technique F/H en CDI. Dans ce cadre, vos missions seront : * Manager le service Assurance Qualité Système, représenter le service dans les nouveaux projets * Superviser les qualifications des systèmes informatisés/automatisés, des équipements, des locaux et des utilités, assurer le maintien du statut validé * Approuver les documents de qualification (SBU, VMP, analyses de risque, protocoles, rapports) de métrologie et de maintenance préventive * Réaliser les revues périodiques des systèmes informatisés * Faire maitriser et faire respecter la démarche de validation de nettoyage en vigueur (tenir à jour les supports documentaires) * Former les opérateurs aux méthodes de nettoyage et les assister lors des premiers nettoyages * Gérer le système des CAPA et des changes control, mettre en place, suivre et analyser les KPIs, participer à la revue de Direction et Comité Qualité, réaliser la revue des processus et participer aux analyses des risques * Proposer et gérer les plans d'audits internes annuels, participer activement aux audits clients, inspections des autorités de santé, proposer les plans d'actions correctrices associées en relation avec les autres services et être l'interface avec les clients pour le suivi de ces actions, afin d'obtenir et/ou maintenir les autorisations d'ouverture et les certifications et garantir la compliance du site Votre profil : * Titulaire d'un diplôme de Pharmacien option Industrie ou Ingénieur en Qualité * Expérience requise de 5 ans minimum en AQ dans l'industrie pharmaceutique ou des produits de santé et expérience en management souhaitée * Maitrise de l'anglais indispensable Vos compétences : * Connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication européennes, des textes ICH et des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros * Maitrise des process de Validation de Nettoyage et de Qualification * Maîtrise du Pack Office Pourquoi nous rejoindre ? Astrea Fontaine, c'est aussi une entreprise qui : * Offre un environnement de travail agréable et dynamique, où les gens sont passionnés * Croit à l'importance du travail d'équipe et de chaque individu dans l'organisation * Être acteur de la santé des populations * S'engage en déployant une politique Handicap * Croit en l'importance de l'évolution des compétences des collaborateurs et les forme tout au long de leur carrière * Propose des avantages tels qu'un 13 mois, des horaires flexibles, des Tickets restaurant (10€, participation employeur 60%), un CE attractif, primes d'intéressement/participation. Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Rémunération : à partir de 45 000,00€ par an Avantages : * Intéressement et participation * Prise en charge du transport quotidien * RTT Programmation : * Du lundi au vendredi * Flextime * Repos le week-end * Travail en journée Types de primes et de gratifications : * 13ème Mois Lieu du poste : En présentiel
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail
Profil souhaité
Expérience
- Expérience exigéeCette expérience est indispensable
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