THERYQ, filiale du groupe français ALCEN, est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception, la fabrication et la commercialisation de systèmes de radiothérapie FLASH. THERYQ vise à élargir l'utilisation de la radiothérapie en oncologie et à mettre au point de nouveaux traitements pour les patients atteints de cancer. THERYQ recherche un Ingénieur/Responsable gestion des risques H/F en CDI. Responsabilités principales : * Justifier de l'applicabilité de la norme NF EN ISO 14971 sur le dispositif. * Élaborer et tenir à jour la procédure qualité de gestion des risques du dispositif médical et les formulaires qualité associés. * Construire le dossier GDR du dispositif de la manière suivante : Rédaction, mise à jour et application du plan de gestion des risques. Rédaction, mise à jour et analyse des caractéristiques de sécurité du dispositif médical. Identification, analyse et estimation des risques liés à la mauvaise utilisation raisonnablement prévisible en collaboration avec le pôle IAAU (Ingénierie de l'Aptitude A l'Utilisation) * Pilotage des réunions pluridisciplinaires pour l'identification des situations dangereuses associées au dispositif médical et des mesures de maitrise de ces risques sur tout le cycle de vie du dispositif. * Suivi des fournisseurs dans la réalisation des analyses de risques associées aux produits sous-traités. * Analyse et estimation des risques identifiés. * Identification des classes de sécurité des logiciels du dispositif médical. * Réunion avec le pôle des Affaires Cliniques afin d'identifier les bénéfices et de les confronter aux risques. * Compilation des données de risques récoltées par différentes sources (état de l'art, DM similaires, normes, mauvaise utilisation raisonnablement prévisible, réunions pluridisciplinaires d'identification des risques, caractéristiques de sécurité.) dans une matrice du dispositif médical étudié appelée Matrice d'analyse des risques. * Suivi des opérations IVV (Intégration, Validation, Vérification) pour traçabilité et preuves des mesures de maitrises des risques. Rédaction et mise à jour du rapport de gestion des risques. Autres : * Participation à la rédaction de la justification des performances essentielles. * Participation à la rédaction de l'utilisation prévue et de la classification du dispositif médical étudié. * Participation à l'identification des composants critiques et de leurs caractéristiques. * Participation au comité d'ouverture des demandes d'évolution (technique), demandes de modification et d'amélioration. * Participation aux passages de jalons de la procédure de conception du système et des sous-systèmes * Relecture, si besoin, des spécifications système et sous-systèmes. * Relecture de documents AR/IAAU/NF EN 62304/Qualité. * Participation à la mise en conformité avec les normes 60601-X. (DM électro-médicaux) Profil : * Au moins 7 ans d'expérience * Profil d'ingénieur avec une expérience dans les machine et système complexes avec une composante électrique/électronique et logicielle * Expérience notable dans la constitution des dossiers de gestion des risques * Maîtrise de l'anglais oral et écrit. Type d'emploi : Temps plein, CDI Statut : Cadre Avantages : * RTT Horaires : * Du lundi au vendredi * Travail en journée Lieu du poste : Télétravail hybride (13790 Rousset)