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Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques F/H - Qualité (H/F) 69 - LYON 07
Offre n° 9864861
Chargé(e) Affaires réglementaires Pharmaceutiques F/H - Qualité (H/F)
69 - LYON 07 - Localiser avec Mappy
Publié le 02 juillet 2024
Descriptif du poste: Votre mission : Au sein de la BU Regulatory Affairs, vous réalisez les activités liées au maintien et à l enregistrement des AMM, à la rédaction des sections e-CTD (module 3), au publishing et à l archivage des dossiers : · Coordination de la constitution des dossiers d AMM et post AMM · Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM · Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires · Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export · Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques · Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l information produit · Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d importation) · Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale · Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes · Archivages des dossiers d AMM et des informations réglementaire Profil recherché: Vos atouts : · Maitrise des exigences réglementaires associées et normes en vigueur · Rigueur et autonomie · Capacité d analyse et de rédaction · Diplomatie et faculté de communication envers les autres services Votre profil : · Pharmacien, Ingénieur ou universitaire Bac +5 · Anglais courant
- Type de contrat
-
Contrat à durée indéterminée
Contrat travail - Salaire
- Salaire brut : 30 - 50 k€ brut annuel
Profil souhaité
Expérience
- Débutant accepté
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Ingénierie, études techniques
Entreprise
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