Offre n° 9882754
CMC Regulatory Affairs Specialist F/H - Qualité (H/F)

Actualisé le 06 mars 2026

Descriptif du poste: Dans le cadre d'un projet stratégique à fort enjeu réglementaire, nous recherchons un(e) Consultant(e) expérimenté(e) en CMC Regulatory Writing pour intervenir spécifiquement sur la section 3.2.S - Substance Active (API) des dossiers AMM. Votre mission Intégré(e) aux équipes CMC, Qualité et Développement, vous interviendrez sur : * La rédaction et la mise à jour du Module 3 - 3.2.S (Drug Substance) * La structuration et justification des données qualité API * L'analyse des données de synthèse, impuretés, spécifications et stabilité * La conformité des dossiers aux exigences ICH / EMA / FDA * Le support aux soumissions réglementaires et variations Profil recherché: Profil recherché * 5 ans d'expérience minimum en CMC Regulatory Writing * Expertise confirmée sur le Module 3 - 3.2.S (API) * Maîtrise des guidelines ICH (Q3A, Q3B, Q6A, Q7) * Expérience ASMF / DMF appréciée * Capacité à travailler en autonomie dans un environnement technique exigeant Formation : Pharmacien industriel, Ingénieur chimie / procédés ou équivalent.

Type de contrat

CDI
Contrat travail

Salaire

A partir de 60 k€ brut annuel

Profil souhaité

Expérience

5 An(s)Cette expérience est indispensable

Informations complémentaires

Qualification : Cadre
Secteur d'activité : Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion

Employeur

ASTERIA ING SAS

ASTERIA ING SAS est un cabinet de conseil et d'ingénierie indépendant, spécialisé dans l'accompagnement de projets à forte valeur ajoutée en France, en Europe et sur le continent africain. Nous intervenons auprès de grands groupes industriels, acteurs pharmaceutiques, opérateurs de services publics et institutions, sur des projets à forts enjeux techniques, réglementaires et organisationnels. ASTERIA se positionne comme un partenaire de confiance dans la conduite de transformat...