POSTE : Affaires Réglementaires Dossier Amm H/F DESCRIPTION : - Rédiger et mettre à jour la documentation liée à la substance active (API) dans le cadre des dossiers pharmaceutiques. - Assurer la conformité des données qualité selon les exigences réglementaires en vigueur. - Collaborer avec les équipes internes CMC, Qualité et Développement. PROFIL : - Expérience confirmée en CMC Regulatory Writing, idéalement sur le Module 3 - 3.2.S - 5 - 10 ans d'expérience - Connaissance approfondie des exigences ICH / EMA / FDA. - Rédaction réglementaire CMC - Capacité à travailler en autonomie dans un environnement technique exigeant.