Rejoindre Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une société en pleine expansion. A ce titre, nous recherchons un(e) :   Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux (H/F) - CDI   Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires de votre catégorie de produits, votre principale mission sera de mettre en œuvre la stratégie permettant l'obtention et/ou le maintien des enregistrements pour la mise sur le marché des produits de la Société.   Ø  Vous êtes le support réglementaire auprès des équipes en charge de la conception, des activités industrielles ou de la gestion des modifications Ø  Vous rédigez les documents réglementaires et gèrez la mise à jour dynamique de la documentation technique CE Ø  Vous animez les activités de gestion des risques sur les produits attribués Ø  Vous êtes en charge des enregistrements des produits de la préparation des dossiers à l'obtention des licences. Cela peut necessiter une forte coordination avec les correspondants internationaux. Ø  Vous rédigez les plans et rapports PMS et participez à la mise en oeuvre du plan de surveillance post mise sur le marché des produits Ø  Vous verifiez la conformité des documents techniques et promotionnels (étiquetages, notices, SSCP et documents promotionnels) Ø  Vous enregistrez les informations réglementaires dans les systèmes informatiques et bases de données réglementaires (type Eudamed, GUDID)   Activités transverses : Ø  Participation à la veille réglementaire Ø  Participation aux audits et inspections Ø  Participation aux activités d'amélioration continue du service et au suivi des indicateurs de performances Ø  Contribution à la vérification et l'approbation des documents des autres activités de l'entreprise nécessitant un représentant du serviceCOMPETENCES Connaissances Normatives et Réglementaires : ISO 13485 :2016, ISO 14971: 2019 MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, 21 CFR part 820 et autres réglementations internationales Esprit d'initiative et autonomie, polyvalence, capacité à gérer son temps et ses priorités, rigueur et esprit d'équipe Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle   VOTRE PROFIL Formation supérieure scientifique : Bac+5 Expérience professionnelle souhaitée : 2 à 5 ans d'expérience sur un poste de chargé d'affaires réglementaires Langue : Anglais niveau B2 minimum