Descriptif du poste: Au sein du service Maintenance et Travaux Neufs, vous apporterez votre expertise pour accompagner les projets CAPEX. Votre rôle se divisera principalement entre la qualification/validation et la gestion de projets, à ce titre : - Participer à la définition des URS (User Requirement Specifications) avec les parties prenantes des projets. - Suivre les chantiers sous-traités pour garantir leur bonne exécution. - Veiller à l'application des réglementations liées à l'activité (règles de l'art, hygiène, sécurité, environnement, qualité). - Mettre à jour la documentation technique : fiches techniques, modes opératoires, procédures, dossiers de qualification, création d'équipements, etc. - Maîtriser les exigences réglementaires pharmaceutiques (BPF, ICH, EMA/FDA guidances). - Définir et rédiger les plans de validation. - Réaliser les analyses de risques et animer les revues associées. - Rédiger les rapports de qualification (QC, QI, QO), rapports intermédiaires et rapports finaux. - Concevoir les dossiers de qualification en collaboration avec les services concernés (DQ/IQ/OQ) selon les procédures en vigueur. - Participer à la qualification des nouveaux moyens, outillages et procédés industriels. - Superviser la réception des chantiers en accord avec les dossiers de qualification. - Piloter le processus de Change Control : demande, analyse de risque, suivi des actions dans Trackwise. Profil recherché: Issu(e) d'une formation d'ingénieur généraliste avec une expérience minimale de 5 ans dans la qualification et validation dans un environnement industriel. Vous maitrisez l'anglais, les outils informatiques, êtes rigoureux et autonome et disposez d'un bon sens de l'organisation et de la communication.