Descriptif du poste: L'offre : L'offre proposée est une création de poste au sein du service Qualité / Affaires Réglementaires, sous la direction de la responsable du service en relation avec les départements Développement des Procédés et le Centre de Recherche & Développement URGO. Le/la titulaire du poste sera en charge de la gestion et de la réalisation des analyses supports au développement du produit pharmaceutique pour la société Adhara.     Il/elle aura la charge de : Réaliser les analyses au laboratoire de développement, notamment : ·       Réaliser les analyses selon les techniques suivantes (non exhaustives): cytométrie en flux, culture cellulaire, techniques d'immunologie type ELISA, biochimie type western blot, physico-chimie, microbiologie et histologie sur les produits en cours de production, produit fini ou matières premières ·       Réaliser les essais liés aux études de stabilité du produit en accord avec les protocoles définis ·       Réaliser les essais de transfert analytique en accord avec les protocoles définis ·       Compléter l'ensemble de la documentation nécessaire au déroulement de l'analyse (formulaires d'analyse, registres, logbook.) ·       Effectuer le traitement des données relatives à l'analyse effectuée ·       Effectuer la revue de données au sein du service ·       Assurer une bonne communication entre les différents départements intervenant au laboratoire : Développement Procédés, Développement Industriel, Bioscience, Biomécanique et Qualité ·       Coordonner et assurer le suivi des analyses en sous-traitance (mycoplasme, stérilité, endotoxines, immunohistochimie.) ·       Assurer la rédaction de la documentation qualité associée à son périmètre (consignes d'utilisation, instructions de travail, fiches réflexes, fiches de préparation, formulaires.) ·       Participer à la rédaction ou la vérification de protocoles/rapports de développement, de stabilité, de transfert ou validation ·       Participer à la rédaction ou la vérification des procédures encadrant le processus de Contrôle Qualité au sein de ADHARA ·       Assurer les prélèvements liés au monitoring environnemental et analyse de tendance Participer à la bonne tenue du laboratoire, notamment : ·       Participer à la gestion des stocks de consommables et réactifs ·       Participer au maintien de la propreté du laboratoire selon les procédures en vigueur ·       Participer à la gestion des déchets (chimiques / biologiques) ·       Être le référent équipement pour certain matériel du laboratoire ·       Respecter et faire respecter les consignes d'hygiène, de qualité, de sécurité et d'environnement au laboratoire. Participer à la gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ), notamment : ·       Assurer la mise à jour et le suivi des procédures dont il/elle est référent(e) ·       Participer à la mise en place et au suivi des indicateurs qualités pertinents pour le service ·       Participer à l'amélioration continue du système qualité ·       Préparer et animer les formations relatives aux processus sous sa responsabilité pour les collaborateurs Adhara et partenaires ·       Participer aux analyses de risques (produit et projet) ·       Participer à la préparation des inspections et à la réalisation des audits internes ·       Participer au traitement des fiches qualités de son périmètre (déviations, investigations, CAPA) ·       Assurer la gestion des plans d'actions (CAPA) liés au laboratoire et au projet dans le cadre de son périmètre. Profil recherché: Compétences requises pour tenir le poste : Formation : Bac+2/3 en Contrôle et Analyses Biochimiques, Culture cellulaire dans les Industries de Santé ou Biotechnologies. Expérience : de minimum 3 ans d'expériences dans l'industrie pharmaceutique/start up biotechnologie. Compétences : Techniques : Expérience en Contrôle Qualité ou Développement Analytique dans l'industrie pharmaceutique Maîtrise des techniques de culture cellulaire, cytométrie, biochimie, immunologie Travail en laboratoire type BSL2 Connaissances des BPF Rigueur et sens de l'organisation Anglais courant (lu, écrit) recommandé.   Savoir-être : Sens de la communication Sens du travail d'équipe et capacités relationnelles Capacité et esprit de synthèse ·       Capacité de faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilité Date de début souhaitée : Dès que possible                    Lieu : Proche Dijon