POSTE : Ingénieur·e Validation des Systèmes Informatiques H/F DESCRIPTION : NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) ingénieur.e validation des systèmes informatiques (recettes batch) pour rejoindre ses équipes sur Vitry-sur-Seine. Votre principale mission sera de faire appliquer les règles et directives en vigueur concernant les qualifications / validations des systèmes informatisés du Centre de Production secteur pharmaceutique (recettes batch). Vos missions : · Participer à la rédaction de plan maître de validation & qualification en collaboration étroite avec les départements Assurance Qualité & Production. · Participer à la rédaction de l'ensemble des procédures associées au processus de qualification / validation en collaboration avec le service Assurance Qualité qualification / validation des systèmes informatisés · Garantir la mise en oeuvre des stratégies de qualification et le maintien en état validé (QD, QI, QO, QP et revues périodiques). · Assurer la rédaction de : - Plan de qualification - Analyses de risques - Protocoles, cas de tests et rapports de QD, QI, QO, QP - Revues périodiques · Participer à l'exécution des tests · Assurer le suivi des anomalies : - Rédaction / suivi de la mise en oeuvre des actions correctives / clôture - Maintien du suivi du statut des anomalies (indicateur) · Assurer l'archivage des documents associés à qualification / validation des systèmes informatisés · Participer aux réunions de présentation des Changes Control (CC) afin d'évaluer l'impact qualification et le délai de réalisation de l'activité. Renseigner l'outil de suivi des CC Phénix. · Assurer la veille technologique en terme de qualification / validation des systèmes informatisés · Elaborer les plannings de qualification / validation des systèmes informatisés · Respecter les standards de qualification. Etre force de proposition pour leur mise en oeuvre dans le cadre de l'amélioration continue · Participer aux audits (GQA/ANSM/FDA/Fournisseurs) et être capable de présenter le processus de qualification / validation ainsi que tout type de document associé. Assurer le suivi des plans d'actions suite aux observations/remarques d'audit dans les délais impartis. - RTT - Mutuelle - Transport - Prime de participation - Accompagnement PROFIL : Diplômes : - Bac +5 Expérience : - Expérience de 5 ans minimum dans un service qualification sur une activité similaire (Biotechnologie, laboratoires, logistique, chimie) utilisant des systèmes informatisés. Impératifs : · Très bonne connaissance du GAMP5 · Très bonne connaissance des systèmes de conduite et systèmes automatisés (systèmes de supervision, systèmes de contrôle commande), notamment le système de supervision deltaV Batch, et les automates Siemens. · Bonne connaissance des équipements de génie chimique et de biotechnologie, des procédés de nettoyage et de stérilisation & sanitisation. · Savoir lire et comprendre un descriptif fonctionnel, une analyse fonctionnelle détaillée et un PID. · Capacité à travailler en équipes projets multidisciplinaires (Ressources Techniques, Assurance Qualité, Production). · Langues : Anglais (C1)