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Chef de Projet Assurance Qualité en R&D (H/F) 91 - GIF SUR YVETTE
Offre n° 182MKGR
Chef de Projet Assurance Qualité en R&D (H/F)
91 - GIF SUR YVETTE - Localiser avec Mappy
Publié le 09 octobre 2024
Au sein de l'Assurance qualité R&D, votre mission principale est de contribuer à la prévention des risques qualité pour les projets R&D dans le cadre des études cliniques en Oncologie. Responsabilités : Prévention des risques qualité : - Contribuer à la prévention des risques qualité (définition, suivi et maintenance), pour les projets/systèmes dont il est en charge, en collaboration avec les autres divisions d'assurance qualité de la R&D et les structures concernées. - Participer avec les équipes de développement clinique à l'évaluation annuelle des risques liés aux processus. - Suivre la mise en place des actions correctives et préventives (CAPA), pour les projets/systèmes dont il est en charge. - Participer aux inspections réglementaires. Aider à la préparation, à l'exécution, à la préparation des réponses aux autorités règlementaires et au suivi. - Spécifiquement pour les projets en développement clinique (projet S) En tant que membre AQ R&D QMS de l'équipe de projet : - Contribuer à l'identification des risques, à la définition des mesures d'atténuation et au maintien de la stratégie de prévention des risques dans le contexte du plan de développement du produit. - Assurer la coordination des activités AQ R&D QMS relatives à la prévention des risques pour le projet/produit. En tant que membre AQ R&D QMS de la Study Team : - Participer à l'équipe d'étude, en contribuant à l'identification des risques, à la définition des mesures d'atténuation et au maintien de la stratégie de prévention des risques au niveau de l'étude clinique. Système Qualité - Documents Qualité : - Rester informé de toute mise en œuvre ou modification des réglementations/directives internationales et/ou nationales liées aux activités (par exemple, développement clinique, recherche...) R&D GxP et proposer toute action appropriée. - Fournir un soutien et des conseils adéquats au personnel concerné en veillant à la mise en œuvre de la politique de qualité et des documents qualité. - Contribuer à la création et à la mise à jour des documents qualité en soutenant le processus et les responsables concernés. - Veiller à ce que les exigences réglementaires et requis ICH soient intégrés dans les documents qualité. Formation : - Fournir des conseils et un soutien au personnel de R&D dans la mise en œuvre de leur processus de formation. - Créer/mettre à jour le matériel de formation à la qualité (BPC, lignes directrices et réglementation en matière de qualité) et participer à la formation du personnel de R&D. Divers : - Fournir des conseils et un soutien en matière d'assurance qualité à toutes les parties internes et externes impliquées dans les activités R&D. - Contribuer à l'amélioration continue de la politique qualité R&D en participant aux groupes de travail R&D.
- Type de contrat
-
CDI
Contrat travail - Durée du travail
- 39H Travail en journée
- Salaire
- Salaire brut : Mensuel de 3000.0 Euros à 3900.0 Euros sur 13.0 mois
- Primes
- CE
Profil souhaité
Expérience
- 2 An(s)Cette expérience est indispensable
Compétences
- Analyser la qualité des processCette compétence est indispensable
- Application procédures qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler des données qualitéCette compétence est indispensable
- Contrôler la conformité des donnéesCette compétence est indispensable
- Contrôler la qualité et la conformité des processCette compétence est indispensable
- Participer à un travail collaboratifCette compétence est indispensable
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continueCette compétence est indispensable
- Réaliser une veille documentaireCette compétence est indispensable
- Concevoir et gérer un projet
- Élaborer des actions ou des règles de prévention
Langue
- AnglaisCette langue est indispensable
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Travailler en équipe
- Prendre des initiatives et être force de proposition
Informations complémentaires
- Qualification : Cadre
- Secteur d'activité : Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
Entreprise
INSTITUT DE RECHERCHES SERVIER
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