Hikma est un Groupe multinational coté à la bourse de Londres (FTSE100), acteur majeur de la production et de la distribution de médicaments génériques dans le monde, pour un Chiffre d'Affaires annuel de 2.3 Milliards d'euros. Nous sommes présents dans plus de 50 pays et comptons plus de 9,000 collaborateurs à travers nos filiales et sites de production dans le monde. Pour notre filiale française, nous sommes actuellement à la recherche d´un(e) : Chargé/e Affaires Pharmaceutiques Lieu : Boulogne-Billancourt (92) Diplômes : Bac+5 et plus Exigences du poste : - Diplôme scientifique Bac+5 et plus, avec un Master spécialisation en Assurance qualité, affaires réglementaires ou affaires pharmaceutiques - Compréhension des exigences qualité et des normes applicables à un exploitant - Première expérience d'une année minimum au sein du département Affaires Pharmaceutiques d'un établissement exploitant exigée (stage/apprentissage accepté) - Maîtrise courante du français et de l'anglais (écrit et oral) - Sens de la communication et de l'organisation - Aptitude à respecter les délais - Curiosité et intérêt pour les sujets liés à la responsabilité pharmaceutique - Maîtrise des outils de bureautique - Disponibilité immédiate Missions : En tant que Chargé/e Affaires Pharmaceutiques au sein du département des affaires pharmaceutiques, vous travaillez directement avec le pharmacien responsable et le responsable affaires réglementaires sur l'ensemble des opérations pharmaceutiques de l'établissement exploitant. Vous intervenez en support afin de garantir la qualité et la conformité des opérations pharmaceutiques de l'établissement exploitant et plus particulièrement : - Vous participez à la préparation et au suivi des dossiers réglementaires et vous participez aux discussions avec le titulaire des AMM commercialisées en France - Vous participez à la mise à jour, à la revue et au suivi des artworks (Bons à tirer) - Vous participez à l'implémentation de nouveaux outils qualité ; - Vous réalisez la veille réglementaire - Vous contribuez à la rédaction et à la mise à jour de procédures et autres documents qualité et réglementaires (dossiers de soumission, analyses de risques, PGP, Revues qualité annuelles.) - Vous participez au suivi des investigations des réclamations qualité issues du marché français et aux revues qualité produits mises à disposition par les sites de fabrication - Vous participez à la préparation aux audits du groupe et aux inspections réglementaires - Vous participez au développement de la culture qualité ainsi que l'amélioration continue au sein de la filiale française - Vous participez aux activités locales pour le lancement des nouveaux produits sur le marché français - Vous participez à l'activité d'information médicale lorsque nécessaire - Vous participez aux projets de la filiale et du Groupe (exemple : revue de supports de formations destinés aux professionnels de santé.) Avantages : - Interactions avec les sites de fabrication à l'international - Diversité du poste au sein d'une filiale à taille humaine au sein d'une multinationale - Exposition directe à toutes les problématiques de l'exploitant Durée du contrat : 6 mois Date de début : 01/12/2024